两个大品种，首家通过一致性评价。

▍利培酮分散片（1mg）首家过评

11月19日，江苏恩华药业发布公告称，利培酮分散片（1mg）（商品名：泰维思）首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

利培酮分散片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、幻想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，该药品可继续发挥其临床疗效。

此外，利培酮分散片还可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。

据公告，截至目前，江苏恩华药业在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币。

据赛柏蓝查询国家药监局药品数据库，利培酮分散片共有国产药品批文3个，除江苏恩华药业外，另外两个批文由浙江华海药业持有。

利培酮有国产药品批文33个，原料药批文外，药品批文还有普通片剂、胶囊、口服溶液等口服剂型。

据米内网2018年数据，利培酮在城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡镇卫生院四大终端的销售额为14亿1883万，经历过2014年到2016年的下滑后，近两年的销售额在缓慢回升。

（图片来源：米内网）

其中，西安杨森、齐鲁制药、浙江华海药业、江苏恩华药业、吉林西点药业5家药企占据了超过70%的市场份额。

▍羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）首家过评

11月18日，宁夏康亚药业发布公告：羟苯磺酸钙胶囊（商品名：昊畅）全国首家通过仿制药质量和疗效与原研药一致性评价。同时，该公司是也西北首家通过一致性评价的药企。不难看出，一致性评价的进展情况，地域差距不小。

公开资料显示，羟苯磺酸钙胶囊主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。

目前，除宁夏康亚药业外，国内羟苯磺酸钙胶囊的主要生产企业有上海朝晖药业、贵州天安药业、西安利君制药、上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业、北京京丰制药等。

米内网2018年数据显示，羟苯磺酸钙在四大公立终端的销售额达8亿3148万元，以城市公立医院为主要销售渠道。

（图片来源：米内网）

其中占据市场份额较大的药企有，江苏万高药业、上海朝晖药业、海南林恒制药、贵州天安药业。

▍过评品种数前三：齐鲁、石药、华海

据统计，截止11月19日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号共达405个，涉及160个品种，其中289目录受理号数量171个，涉62个品种。

截至目前，已有37个品规一致性评价过评企业达3家，包括瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。

近期，头孢氨苄胶囊（0.125g）、左乙拉西坦片（0.075g）两个品种通过一致性评价的药企也达3家。

其中头孢氨苄胶囊（0.125g）通过一致性评价的企业按照通过时间的先后顺序，分别是科伦药业、上海医药、石药集团，其中最晚的石药集团在11月1日发布公告宣布，抗感染药物头孢氨苄胶囊通过一致性评价。

另外，目前通过企业数最多的品种是苯磺酸氨氯地平片（5mg），达到14家企业；其次是蒙脱石散（3g），达到11家企业。此外，还有39个品规通过企业数已经达到2家，值得关注。

最后，据药智网数据，分企业统计，通过受理号数量最多的是齐鲁制药，达23个受理号，15个品种；石药集团欧意药业达18个受理号，14个品种；浙江华海药业排名第三，达17个受理号，11个品种。

随着4+7扩围从猜想转向现实，尽管耗资不菲，难度不低，一致性评价仍然是一众药企不容回避的工作。

（图片来源：药智网）