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绿叶制药抑郁症新药LY03005申请获FDA受理

日期:2020-03-05   来源:绿叶制药企业公告   阅读数:883

今日,绿叶制药发布公告称:美国食品药品监督管理局(FDA)已经完成立卷调查并决定受理本集团抑郁症( Major Depressive Disorder)新药LY03005的新药申请。



LY 03005是一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI),而其中的一个活性代谢产物是一种5 –羟色胺–去甲肾上腺素变重再摄取抑制剂(SNRI)。LY03005是一項基于本集团的NCE/NTE平台开发的中枢神经系統独家产品,用于治疗抑郁症。


本集团已拥有涵盖LY 03005 化学成分、晶体形态及制剂的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等目标市场取得。


本集团除LY03005 外,本集团还有多个中枢神经系统的在研项目,同步在中国及海外市场进行开发,如已向美国FDA提交NDA并通过PAI批准前检查的LY03004、LY03003、 LY03010、LY30410和LY03012等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。