今日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，其子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

SHR1459 属于 BTK 选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR1459 在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗 B 细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明 SHR1459 的动物耐受性良好，预计对 B 细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。

目前全球范围内共有四个 BTK 抑制剂获批，最早上市的 BTK抑制剂为伊布替尼，2013 年获得美国 FDA 的批准，用于 B 细胞淋巴瘤的治疗。2017 年美国 FDA 批准阿斯利康旗下 Calquence（Acalabrutinib）上市用于治疗套细胞淋巴瘤。2019 年美国 FDA 批准百济神州旗下 Brukinsa (泽布替尼）二线治 疗 套 细 胞 淋 巴 瘤 。 2020 年 日本 药 监 局 批 准 小 野 制 药 旗 下 Velexbru（Tirabrutinib）治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。2017 年国家药品监督管理局批准伊布替尼胶囊上市，规格为 140mg，商品名为亿珂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。

目前国内在研的 BTK 抑制剂还包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼、杭州和正医药开发的 HZ-A-018 等；其中奥布替尼、艾维替尼和泽布替尼已经向 NMPA 提交上市申请，目前在审评审批中。

经查询，2019 年伊布替尼、Acalabrutinib 、泽布替尼全球销售额约为 57.17亿美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 5,244 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。