新版备案管理办法由国家药监局发布，涉及MAH开展医药代表登记备案的相关问题，并未涉及到医疗机构如何对医药代表的行为进行规范和管理的内容。

☆新版管理办法的核心是MAH，本质是贯彻落实新《药品管理法》中MAH对药品全生命周期的责任。

☆虽然取消了对医药代表的学历、专业和工作经验方面的硬性要求，但在市场竞争情况下，对医药代表的要求会更高、更全面。

☆医药代表是从事学术推广的人员，医药销售人员不属于医药代表。

一句话事件

2020年6月5日，国家药监局综合司发布了《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿），向社会征求意见。征求期至2020年6月19日。

这是继2017年12月原国家食药监总局和国家卫计委发布《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿）后，时隔两年半，第二次发布《医药代表备案管理办法》（以下简称“管理办法”）。

新版管理办法有什么不同？

与上一版相比，第二版管理办法做了不少重大修改。

信息、表格整理|殷丹妮

为何发文单位没了国家卫健委？

首先，我们注意到发文单位只有国家药监局一家机构。

医药代表是从事药品学术推广的人员，医院是其主要的活动场所之一。近年来，医药代表“满院飞”往往和医药购销领域和医疗服务中各种不正之风相关联，国家和地方卫健委也屡屡发布文件，对医药代表在医院的活动作出规范。

那么为何发文单位中没有国家卫健委的参与呢？通读管理办法后可以发现，该文件所涉及的内容是药品上市许可持有人（MAH）如何开展医药代表的登记备案。对于医疗机构，只是提及需要在备案平台上核对相应信息，不得允许未经备案人员进入，并没有涉及到医疗机构如何对医药代表的行为进行规范和管理，因此发文单位没有卫健委参与在情理之中。

第二版管理办法的核心是什么？

这一版的《医药代表备案管理办法》的核心是MAH。

管理办法的第二条明确指出：“医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。”第四条要求MAH“应当与医药代表签订劳动合同或者授权书”。换一句话说，MAH是医药代表的用人单位或授权方，医药代表为其工作。而后续的条款更进一步说明，医药代表的备案管理工作由MAH负责完成。

2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案，并于2019年12月1日正式施行。新修订的《药品管理法》中，一项重大的根本性改革措施就是全面实施药品上市许可持有人制度。

根据新的《药品管理法》，药品注册申请人获得药品注册证书后即成为MAH，需对药品研制、生产、经营、使用全生命周期过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这其中当然也包含了医药代表所开展的学术推广活动。因此，新版《医药代表备案管理办法》的本质是贯彻落实新《药品管理法》中MAH对药品全生命周期的责任中与药品推广相关的部分。

医药代表的门槛低了吗？

不少人都注意到，此次管理办法取消了之前对医药代表的学历、专业和工作经验方面的硬性要求，更改为MAH“应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训”。这是不是意味着医药代表的门槛低了？

其实不然。正如前面所说，这一版的管理办法的核心是落实MAH的责任，因此选择什么样的人才来担任医药代表这一岗位，如何开展培训，让他们能够胜任这一工作，是MAH作为责任人需要考量的内容，而无需国家层面做硬性规定。

医药代表从事的专业性非常强的学术推广工作，需要与医疗人员沟通，举办学术会议、讲座，提供学术资料等，很难想象，一个非医学相关背景的大外行能够做好。而MAH为了自身利益，必然会选择更优秀的人才。因此，法规层面的规定虽然取消，但实际上，面临激烈的市场竞争，对医药代表的要求只有更高、更全面。