近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等。盐酸哌甲酯片由诺华研发，最早于1975年在美国上市。当前，美国境内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有CamberPharm,Mallinckrodt等；国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。