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石药集团两款在研产品分别在中美获批临床

日期:2021-05-28   来源:药智网   阅读数:436

5月25日,石药集团公布两项新药临床进展:CDK9抑制剂SYHX1903获得国家药监局批准在中国开展临床试验,适应证为恶性血液肿瘤;Claudin 18.2单抗NBL-015获得美国FDA批准,开展针对Claudin 18.2阳性的晚期实体瘤的I期临床试验,包括胰腺癌、胃食管癌。

SYHX1903是一种高选择性的CDK9抑制剂,已在国内外提交多项专利申请。临床前研究显示,SYHX1903对恶性血液瘤和实体瘤均有显著疗效,同时具有良好的安全性和药代动力学特点。后续,石药集团还将申请开展SYHX1903治疗实体瘤的临床研究。



NBL-015是一种抗Claudin18.2全人源单克隆抗体,此前NBL-015治疗胰腺癌与胃食管癌已分别获得美国FDA孤儿药资格认定。