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首家过评!恒瑞医药注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价

日期:2021-06-02   来源:恒瑞医药   阅读数:773

5月31日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品补充申请批准通知书》,批准公司注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药质量和疗效一致性评价,恒瑞医药为国内该药通过仿制药一致性评价的首家企业。


注射用醋酸卡泊芬净适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上):1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染。2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染:腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。3、治疗食道念珠菌病。4、治疗对其他治疗无效或者不能耐受的侵袭性曲霉菌病。



继发侵袭性真菌感染的发病率由于持续的化疗及造血干细胞移植术后免疫抑制剂的长期应用,在治疗过程中或治疗后骨髓抑制期内明显上升,并成为导致治疗失败、危及生命的重要原因之一。



卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成分β (1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。卡泊芬净对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用。对传统治疗无效果或不能耐受的侵袭性真菌病的治疗具有较好的安全性和耐受性,也具有良好的疗效。



截至目前,恒瑞共有19个产品通过一致性评价,18个产品视同通过一致性评价,13个产品已申报审批中,4个产品在研。