近日，华东医药在口服降糖药领域再迎喜讯，盐酸吡格列酮片（15mg、30mg）两个规格顺利过评，早前江苏德源药业的30mg规格首家过评。今年1月，华东提交了卡格列净片的4类仿制上市申请，有望成为公司下一个获批的口服降糖药。

图1：华东医药过评产品的信息

来源：NMPA官网

盐酸吡格列酮片是噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂，其主要是通过增加靶细胞对胰岛素作用的敏感性而降低血糖。对于2型糖尿病患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制，该产品可单独使用，也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

图2：盐酸吡格列酮片的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，最近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，盐酸吡格列酮片的销售额保持在5亿元以上，2020年内服非胰岛素类降血糖药产品TOP20中排在第十五位。目前市场由江苏德源药业与中美华东制药领军，合计份额占据市场的半壁江山。两家企业获批的规格均涉及15mg和30mg，2019年12月，江苏德源药业拿下了30mg的首家过评，本次华东两个规格均顺利过评。

图3：华东下一个获批的重磅口服降糖药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

今年6月，华东的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）首仿获批，为公司口服降糖产品线新添重磅一员。目前公司申报的卡格列净片4类仿制上市正在审评审批中，有望成为公司下一个获批的新品。卡格列净于2017年9月获批进入中国市场，2019年通过谈判进入国家医保目录，目前获批的国内企业仅有两家。

来源：CDE官网、米内网数据库

审评数据统计截至8月20日，如有错漏，敬请指正。