这是百悦泽®在俄罗斯取得的首次药政批准目前百悦泽®已在10个国家获批用于治疗套细胞淋巴瘤，包括美国、中国、加拿大、澳大利亚和其它国家

百济神州致力于通过自主申报或与战略伙伴合作，快速推进百悦泽®在全球的注册

基于独家分销协议，Nanolek将在俄罗斯负责百悦泽®的商业化

北京时间2021年10月20日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球性的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物，为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。Nanolek是俄罗斯的一家专营进口替代药品与创新药生产的生物制药公司。双方今日宣布，百悦泽®（泽布替尼）已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州和Nanolek已签署独家分销协议，Nanolek有权在俄罗斯联邦商业化百悦泽®。

“百悦泽®是一款新一代BTK抑制剂，它能够改善患者的临床获益，并减少脱靶副作用。百悦泽®的获批，将为临床医生与患者带来新的选择，有望帮助俄罗斯MCL患者得到预后更佳、耐受性更好的治疗方案。”俄罗斯科学院院士，俄罗斯医学研究生学院肿瘤学主任Irina Vladimirovna Poddubnaya教授表示。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“此次批准再次印证了，百悦泽®作为一项潜在的‘同类最优’BTK抑制剂，用于治疗血液恶性肿瘤的潜力。我们很高兴能为俄罗斯MCL患者带去这一药物。百济神州一直致力于为全球各地的患者改善临床获益，而今年截至目前为止，百悦泽®已经在包括美国、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地区获得了12项药政批准。”

百济神州俄罗斯新市场开发团队高级总监Vitaly Sokolinsky表示：“我们期待与Nanolek一道，将这一临床急需的新疗法带给俄罗斯的MCL患者。百济神州正在俄罗斯、欧洲等地区积极拓展，将我们的专业经验和成果带向全球更多的新市场，此次百悦泽®在俄罗斯取得MCL的获批，正是这些工作成果的有力体现。”

Nanolek公司总裁Vladimir Khristenko表示：“此次的获批是为患者谋求福祉的重要里程碑，我们为此感到自豪。我们期待通过与百济神州的强强联手，推动百悦泽®惠及全球患者。我们双方将通力协作，为俄罗斯的癌症患者提供创新疗法。”

百悦泽®在俄罗斯用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的结果。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽®总缓解率（ORR）为83.7%，ORR定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率的总和。

在118例既往接受过至少一种治疗的MCL患者中，在接受百悦泽®治疗后，36例患者（31%）患者出现严重不良反应，其中最常见不良事件为感染性肺炎（11%）和出血（5%）。8例患者（7%）因试验期间出现的不良反应而终止治疗，其中最常见的不良事件为感染性肺炎（3.4%），1例患者（0.8%）由于不良反应减少用药剂量。

百悦泽®的推荐剂量为160mg每日两次或320mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用药剂量可根据不良反应调整，重度肝损害和正在服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用的患者可降低剂量。