科济药业今日公告，公司自主研发的CT041，一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品，已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品，入选PRIME有助于缩短药物申请的审评时间，使药物更早为患者可及。

CT041，是科济药业自主研发的一种全球潜在同类首创的CAR-T候选产品，主要适应症为胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。截至公告日，CT041为全球唯一靶向CLDN18.2的、且已获得美国FDA和中国国家药监局IND批准、并正在进行临床试验研究的CAR-T细胞免疫治疗方法。此次被纳入PRIME是基于CT041在正在进行的临床试验中表现出的有前景的疗效及安全性数据。

此前，科济药业BCMA CAR-T候选产品CT053已于2019年被纳入PRIME计划，至此，科济药业成为目前全球唯一一家有两个CAR-T产品被纳入PRIME计划的公司。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海表示：“科济药业CT041被纳入EMA PRIME计划是该产品继续研发和通向商业化的重要里程碑。CT041有希望在未来成为胃癌和胰腺癌的骨干疗法，惠及全球患者。科济药业以“治愈肿瘤”为使命，通过持续的技术创新，努力为全球肿瘤患者开发更好的治疗药物。”

关于CT041

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选产品，正在开发以用于CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌的临床治疗。

除了在中国的研究者发起的临床试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验，以及在美国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌或胰腺癌的Ib期临床试验。CT041于2020年获得美国FDA授予的“孤儿药”认定，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，并于2021年获得EMA授予的“孤儿药产品”认定，用于治疗胃癌。科济药业已向中国国家药品监督管理局申请启动关键II期临床试验所需的监管批准，亦拟于2022年在美国启动关键II期临床试验。

关于PRIME

PRIME为EMA推出的计划，以对旨在解决未被满足医疗需求的医药开发提供支持。EMA通过PRIME主动向医药研究者提供早期支持，以就医药利益及风险尽可能产生可靠数据并确保医药申请加速审评。

PRIME计划有助患者尽早从可能大幅提升其生活质量的疗法中受益。为获得PRIME认可，一款医药必须显示出其能提供优于现有治疗的主要治疗优势，或使无治疗方案患者受益的潜力。