6年之后，基药目录管理办法再次修订，调整方向也随之浮出水面。

      近日，国家卫健委发布公告就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2021年12月14日。

      目前，我国共发布过5版基药目录，上一版基药目录品种由510种增加至685种，共加入187种药品。而此次修订的基本目录管理办法也相比2015年版本，有了些许变化。

这些药，无法纳入基药目录

      根据新版《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》的规定，共有3类药品需调出，5类药品进目录。属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

      1. 发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

      2. 根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

      3. 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

      另外，下列药品不得纳入国家基本药物目录遴选范围：

      1. 含有国家濒危野生动植物药材的；

      2. 主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；

      3. 因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

      4. 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

      5. 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

      与上一版基药目录管理办法相比，调出基药目录的药品标准相对统一，至于哪些药品将调入基药目录，新版管理办法不再明确。

      管理办法规定含有国家濒危野生动植物药材的以及主要用于滋补保健作用，易滥用的药品不纳入基药目录——这无疑关上了部分中药和辅助用药摇身变为基药的“龙门”。

新增儿童药品目录

但独家品种受阻

      根据规定，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

      其中，儿童药品目录的增加对于药企而言，将是利好消息。在此之前，国务院曾印发《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》，将探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。在儿童用药短缺的背景下，这一针对性的变化也响应了相关部门出台的多项政策。

      同时，这一举措也将与WHO的国际模式相接轨，划分为成人版与儿童版。

      对于药物名称，化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

      另外，征求意见稿还提到，除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。与先前业内所流传的不同，一致性评价优先纳入目录并没有出现，这意味着独家品种，如果没有一定的产品价值，未来要进入基药目录将面临着更大的考验。

动态管理

基药目录更新提速

      在药品和临床综合评价上，基药目录将建立评价体系。

      征求意见稿特别指出，国家卫生健康委讲负责建立完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，制定监测评价管理规范和技术指南，组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，为动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证依据和技术支撑。

      鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价，加强评价结果分析应用。

       不过，与国家医保目录不同，基药目录的更新频率一直保持着“低速”。然而，本次征求意见稿却提出基药目录在未来将坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。

      与此同时，文件还列举了6种临时调整的情况，以应对调整的品种和数量：

      （一）我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；

      （二）我国疾病谱变化；

      （三）药品不良反应监测评价；

      （四）药品使用监测和临床综合评价；

      （五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

      （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。