11月16日，奥赛康发布公告，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的 ASK120067 片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

      据悉，ASK120067 是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代 EGFR TKI。拟定适应症：单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）治疗中或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性或原发性 T790M 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

      ASK120067 片于 2017 年 8 月 28 日获得 CFDA（原食品药品监督管理局）批准进行临床试验。奥赛康开展了 ASK120067 片治疗经既往 EGFR-TKI 治疗后进展的 T790M+或原发性 T790M+局部晚期或转移性 NSCLC 的相关临床研究，其中 ASK-LC-120067-I/II-IIb 关键临床研究共计入组 301 例受试者，患者临床获益明显。经第三方独立影像评估（IRC）的客观缓解率（ORR）为 68.8%；IRC评估的中位无进展生存期( PFS)为 11.0 个月；脑转移患者也有明显获益，基线有脑转移的受试者 IRC 评估的 ORR 为 64.6%。ASK120067 片主要不良反应为 EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好。

      肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，EGFR 是 NSCLC 中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变，三代EGFR 抑制剂具有广泛的适用人群和巨大的市场容量。目前同靶点药物国际国内均上市的产品为奥希替尼，根据阿斯利康年报，2020 年奥希替尼全球销售 43.28亿美金，以中国为主的新兴市场销售 12.08 亿美金。

      奥赛康表示，为了进一步完善公司抗肿瘤产品线，子公司开发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目，已于 2021 年 8 月 2 日递交 pre-IND 申请。未来与 ASK120067 联合，用于 EGFR 抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群，使更多的患者获益。同时，中科院上海药物所在临床前研究中探索了 ASK120067 耐药的关键通路以及克服 ASK120067 耐药的方案，为 ASK120067 上市后发生耐药提供了可能的有效解决方案。

      当前国内三代 EGFR 抑制剂竞争已相当激烈。率先上市的 3 款三代 EGFR-TKI 奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼，前两者已经通过谈判进入了医保乙类目录，伏美替尼今年也参与了谈判，据公开信息推测大概率进了。此外，贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业/石药集团的瑞泽替尼，以及奥赛康的ASK120067 已申报上市，还有正大丰海、润新生物、圣和药业等企业的三代 EGFR 抑制剂也已进入临床后期。

      而且，四代 EGFR 抑制剂已在开发中。其中，贝达药业的 BPI-361175 已经启动 I/II 期临床，正大天晴的 TQB3804 也已经启动 I 期临床。