1月24日，据NMPA官网，齐鲁制药的2.2类改良型新药他达拉非口溶膜进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，成为国内首款。

      他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。该药最早由LillyICOS（礼来与ICOS的合资企业）及UnitedTherapeutics开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。

      根据Insight数据库，目前他达拉非在国内有4种剂型，包括普通片剂、咀嚼片、混悬剂以及口溶膜剂。除普通片剂之外，尚未有其他剂型获批，不过口溶膜是最主流研发的改良型新药剂型，国内已有4家企业开发，齐鲁在2020年3月首家申报上市，恒瑞晚于齐鲁一年半申报，百利药业、力品药业也在临床开发中。同类药物中，科伦药业也针对西地那非开发了口溶膜并提交了上市申请。

他达拉非口溶膜国内研发情况

      口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂，是药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，放入口中即粘在给药部位，不易吐出，快速分散，可减少患者不配合服药的现象；对于全身作用的药物来说，活性物质可以经口腔黏膜直接吸收，避免首过效应。

      在国内仿制药竞争激烈叠加集采的情况下，探索更适合患者的改良型新药或许是个不错的选择。据Insight数据库，齐鲁制药的化药改良型新药聚焦于口溶膜领域，以神经系统药物居多，这部分患者尤其需要依从性更好的给药方式。

      目前齐鲁已有8个口溶膜产品进入临床开发阶段，其中奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜已在2021年一季度先后获批，他达拉非口溶膜也即将获批，阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜已经申报上市。公开资料显示，该企业拥有自建口溶膜药物生产车间，产能在国内具有优势。

      在布局口溶膜剂的同时，齐鲁还对部分成分进行了多剂型开发。如奥氮平，同时获批了片剂、口崩片和口溶膜；孟鲁司特开发了咀嚼片和口溶膜；他达拉非也同时开发了片剂和口溶膜。

而从近5年创新药新申报来看，齐鲁的创新药同样进入了爆发期，仅2021年就申报了10个新药项目。