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康弘药业「康柏西普眼用注射液」第四个适应症获批

日期:2022-05-09   来源:新浪   阅读数:437

中国国家药监局(NMPA)官网公示显示,康弘药业康柏西普眼用注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。康柏西普是一种抗人血管内皮生长因子(VEGF)融合蛋白,此前已在中国获批三项适应症。根据康弘药业早前发布的公告,该药本次获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿引起的视力损伤。

VEGF是一种人体内自然生成的细胞因子,在肿瘤发生和进展、视网膜疾病等多种疾病的发生进展中扮演重要角色。康柏西普是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白,由人VEGF受体1中的免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中的免疫球蛋白样区域3和4,与人免疫球蛋白Fc片段经过融合而成。该药能有效地与血管及组织中的VEGF结合,阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。

此前,康柏西普眼用注射液已在中国获批三项适应症:2013年,该药首次获批用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD);2017年,该药获批用于继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损;2019年,该药获批用于治疗继发于糖尿病黄斑水肿引起的视力损伤。

2021年1月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理了康柏西普眼用注射液的一项新适应症上市申请。根据康弘药业早前发布的公告,该申请针对的适应症为:用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞)的黄斑水肿引起的视力损伤。

除了已获批的四个适应症,康弘药业还在探索康柏西普治疗其它适应症的疗效。2021年6月,康柏西普眼用注射液的一项新适应症临床试验申请获得NMPA批准,开展针对不同类型早产儿视网膜病变的临床研究。