近日，苑东生物的氨己烯酸散3类仿制上市申请进入“在审批”流程，有望迎来好消息。氨己烯酸散是用于治疗婴儿痉挛症（IS）的高效药物，目前仅有进口产品获批，国内药企中苑东生物为独家申报仿制上市。

图1：苑东生物的产品注册进度

氨己烯酸主要应用于临床确诊的婴儿痉挛症（IS）患者，尤其是伴有结节性硬化（TSC）的IS患者，其作用机制主要是通过不可逆的抑制GABA转氨酶来抑制GABA的分解代谢。丹麦灵北的原研产品全球销售峰值在2017年达到15亿丹麦克朗（约为2亿美元），随着进口仿制药不断冲击，原研产品的全球销售额开始下滑。

图2：国内市场上的氨己烯酸制剂情况

目前国内市场上的氨己烯酸制剂有康泰伦特和瑞迪博士的氨己烯酸口服溶液用散，注册分类均为进口5.2类。

2019年《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》对外发布，氨己烯酸榜上有名。远大医药在2019年提交了氨己烯酸片3类仿制上市获批临床；而苑东生物在2020年5月提交了氨己烯酸散3类仿制上市申请，有望拿下国内首仿。

从目前情况来看，进口仿制药是近两年拿到的批文，暂未在市场上放量；而申报国产仿制的企业不多，短期内不会造成竞争泛滥，苑东生物有望抓住这个机遇与进口仿制药一争高低。

图3：中国城市实体药店终端化学药抗癫痫药市场规模（单位：亿元）

近几年，中国城市实体药店终端化学药抗癫痫药的市场规模在逐年上涨，2021年已突破9亿元，市场潜力可期。苑东生物在今年4月拿下了丙戊酸钠注射用浓溶液的生产批文，正式入局抗癫痫药市场，随着新品获批，公司的市场地位有望得到提升。