企业动态  

恒瑞医药成立全资子公司LuzsanaBiotechnology，负责恒瑞医药管线产品的国际化（海外开发和商业化）。恒瑞会将一部分资产装入Luzsana，由其专门负责在中国之外市场的药物开发和商业化，目前涉及超过250项临床研究，覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等临床需求为满足的领域。LuzsanaBiotechnology在东京、巴塞尔、瑞士、普林斯顿、新泽西州等地有办公场所，超过120名雇员，CEO为ScottFilosi。ScottFilosi于2021年加入恒瑞，担任恒瑞美国/欧洲首席执行官，整体负责恒瑞美国和欧洲的运营管理工作。  

科兴控股生物技术有限公司(中国科兴)在智利首都大区基利库拉举行科兴控股(智利)有限公司疫苗工厂开工仪式。智利科兴注册成立于2021年9月10日，总投资1亿美元，建成后疫苗年产能将达到5000万剂。智利科兴前期将致力于新冠疫苗、甲肝疫苗及流感疫苗等现有产品的灌装与生产，并助力智利实现疫苗本地的产业化。截至目前，SINOVAC科兴新冠疫苗在智利接种总剂数超过2600万。  

产品/研发动态  

疫苗  

沃森生物首批100万剂国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗出口摩洛哥发运仪式在云南玉溪疫苗产业园举行，这是此款疫苗上市以来的首次海外出口。该疫苗为国内首支、全球第二支13价肺炎结合疫苗，打破了外国企业在中国儿童肺炎结合疫苗市场长达十余年的垄断，加速了国产品牌的进口替代进程。目前，该疫苗已被摩洛哥纳入扩大免疫计划，以保护数百万计儿童免受危及生命疾病的侵袭。  

康泰生物通过欧盟QP审计质量管理体系达到欧盟GMP标准。深圳康泰生物制品股份有限公司位于深圳的腺病毒载体新冠肺炎疫苗生产基地获得由欧盟质量受权人(QP)签发的符合性声明。这标志着康泰生物腺病毒载体新冠疫苗的生产基地和质量管理体系达到欧盟GMP标准，能够保障疫苗的高品质开发和商业化生产。  

新冠药物  

乌兹别克斯坦共和国创新发展部和中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城在乌国创新发展部新闻中心联合召开了“治疗COVID-19的原创新药Renmindevir(VV116)及其治疗效果”的新闻发布会。目前，Renmindevir已在乌兹别克斯坦上市，商品名：Mindvy，价格为185美元，约合1243元人民币。君实方面表示，Renmindevir在乌兹别克斯坦的市场是合作方旺山旺水的权益地区，由旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)方负责运营。  

肿瘤疗法  

传奇生物宣布，欧盟委员会（EC）已授予CARVYKTI®（西达基奥仑赛，英文通用名CiltacabtageneAutoleucel，简称Cilta-cel）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。  

复宏汉霖与雅培Abbott订立一份产品许可协议，同意授予雅培于巴西联邦共和国内及领域内对汉利康及汉曲优进行商业化的半独家许可，以及作为备用生产商或委托备用生产商生产许可产品的非独家许可。Abbott将向复宏汉霖支付首付款300万美元。汉利康适应症覆盖(1)非霍奇金淋巴瘤，(2)慢性淋巴细胞白血病(CLL)，及(3)类风湿关节炎(RA)。  

信立泰收到下属子公司美国SalubrisBiotherapeutics,Inc.的通知，其自主研发的创新抗肿瘤生物制品JK08已在欧洲提交了首个CTA(临床试验申请);同时，JK07的HFrEF(射血分数减少的心衰)适应症在美国开展的I期临床第二组试验入组完成，并取得早期的初步试验数据。  

中成药  

步长制药收到乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的药物注册批准文件，批准公司药品宣肺败毒颗粒符合乌兹别克斯坦药物标准注册。宣肺败毒颗粒被该方案列为新冠肺炎临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药。  

其他  

恒瑞医药发布公告称，近日收到FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影(CCTA)。  

歌礼制药有限公司宣布其ASC22(恩沃利单抗)临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈适应症。  

IVD  

迪安诊断发布公告称，公司控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。  

医疗器械  

三友医疗公司控股子公司北京水木天蓬医疗技术有限公司与上海美敦力智康为医疗器械有限公司签署了《独家经销协议》，根据协议约定：水木天蓬授权美敦力在中国大陆地区内以独家的方式推广、营销、销售和经销所有授权产品，授权产品为超声骨刀设备FD880A、XD880A和其配套刀头及其他耗材。