6月14日，礼来和Incyte宣布，其联合研发的Olumiant（巴瑞替尼）获批新适应症，用于治疗成人严重斑秃。这是FDA批准的首个斑秃系统疗法（全身疗法）。

斑秃是全球发病率第二高的脱发诱因，俗称鬼剃头，全球约共 1.47 亿患者，其中70到90万人情况严重，中国患者约400 万。斑秃是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状以青壮年多见，也常发于儿童时期，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。

巴瑞替尼是一款每日一次的口服 JAK 抑制剂，已在中国、美国、欧盟等超过75个国家上市，用于治疗成人中重度类风湿性关节炎（RA），并且在超过 50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎（AD）。另外还在美国、日本、瑞士等多个国家获批治疗新冠肺炎。斑秃适应症在此前获得 FDA 授予的突破性疗法认定和优先审评资格。

此次FDA的批准主要基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项III期临床试验的结果。BRAVE-AA1和BRAVE-AA2分别有598名和490名患者参加为期36周的临床治疗，患者中包含重度AA成年患者，SALT评分≥50 (头皮脱发≥50%，脱发时间超过六个月)，基线时，受试者的平均SALT得分为85.5。巴瑞替尼治疗重度斑秃受试者的主要终点是SALT评分小于等于20，也就是头发覆盖面积至少要超过头皮面积的80%。

36周后，试验达到临床终点，在两项临床试验中，大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%，其中BRAVE-AA1=35.2%，BRAVE-AA2=32.5%，接受2mg巴瑞替尼治疗的患者百分比分别为21.7%和19.7%，而接受安慰剂治疗的患者百分比分别为5.3%和2.6%。

在今年3月份，2022年3月，礼来公布了这2项临床试验的最新数据，分别有654名、564名患者完成了为期52周的治疗。在服用4mg巴瑞替尼的患者中，39%的患者实现了显著的头皮毛发再生，他们的头皮毛发覆盖率超80%，且约74.1%在52周时实现了90%的毛发覆盖率。在2mg组中，22.6%的患者实现了显著的头皮毛发再生，其中67.5%的患者在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率。22.9%的患者眉毛实现再生，25.5%的患者睫毛实现再生。

巴瑞替尼最常见的副作用为痤疮、上呼吸道感染、头痛、尿路感染、带状疱疹感染以及一些机会性感染，副作用发生率在BRAVE-AA1试验为：4 mg组 280 名患者中的 167 名（59.6%），2 mg 组 183 名患者中的 93 名（50.8%）和安慰剂组 189 名患者中的 97 名（51.3%），BRAVE-AA2的发生率也差不多。

巴瑞替尼2021年全球销售额为11.15亿美元，同比增长74.5%，2022年第一季度为2.556 亿美元，同比增长32%，市场表现出色。不过，市场对巴瑞替尼斑秃适应症的预测十分谨慎，瑞穗证券预测，到2030年，美国销售额可能达到2.59亿美元，欧洲销售额可能达到1.54亿美元。另外，欧洲和日本将在今年下半年对巴瑞替尼斑秃适应症作出审批。

2019年6月，巴瑞替尼片在中国获批上市，用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。根据米内网数据，2021年巴瑞替尼国内样本医院终端销售额为2268万元，2020年仅为74万元，涨幅巨大。国内巴瑞替尼治疗重度及极重度成人斑秃（AA）的III期研究也在进行中，目前已完成患者的招募，未来该适应症也有望在中国获批。

另外，除了巴瑞替尼，辉瑞的JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib，Concert Pharmaceuticals公司的JAK1/2抑制剂CTP-543，泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼，和瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302也都针对斑秃进行临床试验，并且大多数已处于临床开发后期阶段。