最新过评动态,13亿抗真菌药过评满4家
日期:2022-08-24 来源:药春秋 阅读数:388
8月23日,国家药监局发布了最新药品批准证明文件。
本次仅1品种、1品规通过一致性评价:美大康华康的注射用伏立康唑(补充申请)。该注射剂过评已满4家,符合集采条件。
(来源:NMPA官网)
美大康华康 - 注射用伏立康唑
伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,用于治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
注射用伏立康唑由辉瑞研发生产,于2002年3月获欧洲EMA批准上市,同年5月正式进入美国,2004年10月在中国登陆,商品名为VFEND(威凡)。
目前国内已上市的伏立康唑制剂主要包括注射用伏立康唑、伏立康唑片、伏立康唑分散片、伏立康唑胶囊等,注射剂是主力销售剂型,市场占比超70%。
近年来,抗菌药受国内“限抗令”的影响,多个品种市场规模大幅缩水,伏立康唑销售额也有所下滑,但整体依然坚挺。据米内网显示,2021年样本医院销售额为13.16亿元。不过,2022年,伏立康唑销售情况不容乐观,Q1销售数据仅为3.12亿元,同比下跌19.09%。
(来源:米内网)
除原研辉瑞,国内还有7家国产厂商拥有注射用伏立康唑的生产批文,分别是丽珠制药、美大康华康、晋城海斯、珠海亿邦、齐鲁制药、海南普利和海南倍特。海南普利、海南倍特和齐鲁制药均在今年通过一致性评价,其中海南倍特是首家过评,于2019年8月提交了新4类仿制药上市申请,历时近三年获准生产。另外,还有12家厂商提交了注射用伏立康唑的上市申请,正在审批中,竞争越来越激烈。
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