目前，化药参比制剂正式稿公布到第六十一批，征求意见稿发布到第六十三批，已公布参比并有获批的产品有不到800个，另外还有将近600多个已公布参比无获批的参比制剂。

有参比且已经国家获批在国采1-7批集采是294个产品，预计在第八批的产品也会有60±，可以说大部分大品种，尤其是多家生产、过评的大品种已经纳入到国采，有一些大品种纳入到了省级带量采目录。

那么，还有一大部分独家、两家的产品、在全球（欧美日）遴选参比很难的品种在中国销售量非常大、同时也占有非常大的医保资金量。

这部分产品在“带量采”的政策下，近五年市场几乎没有受到任何的波及，逻辑上市场量是增长的。

比如，“500大目录”里的一些独家，两家的产品

（信息来源：公共网络）

那么，究竟是什么样的政策会对目前无法确定参比的大品种产生重大影响？

对十三届全国人大五次会议第0859号建议的答复

对于无参比制剂的品种，确实其中有部分产品目前临床应用广泛，具有临床价值，但此类产品的情形复杂，相关技术要求也无法简单的一概而论，国家药监局正在积极组织研究，前期国家药监局药审中心在工作中也进行了初步探索，后续，国家药监局将继续按照稳妥有序、提升质量的原则，进一步加快研究此类无原研对照的化学药品仿制策略及相应技术指导原则，更好满足公众的用药需求。

第57批参比制剂正式稿已经发布了国内生产企业的大品种。

如果，在国内销售量足够大、金额也比较大的产品，在这项政策的落地后，整个市场的未来产品市场结构又会以看得到的速度发生巨变。

届时，很多现在无法仿制的大品种将会收到具体的挑战。

从117目录为基点，向很多大品种延伸，相信很多企业已经做好了充分的准备，目前要做的就是先选一选产品，把能做的工作做在前面。

一旦政策落地，第一波企业应该会有一个阶段的市场红利。