近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利制药的注射用更昔洛韦获得了丹麦药品管理局发放的上市许可、国药现代的注射用头孢唑林钠 获得了波兰药监局发放的上市许可。

普利制药获丹麦上市许可

一、药物基本情况

药物名称：注射用更昔洛韦

适应症：

（1）用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的 巨细胞病毒性视网膜炎。

（2）预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移 植受者的巨细胞病毒病。

剂型：注射剂

规格：500mg

二、药物其他相情况

更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个 对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断 EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于1980年由Syntex Research的Julien Verheyden和John Martin合成。

更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA聚合酶的结合；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的结合最终导致 DNA延长的停止。

普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后，分别递国内外的仿制药注册申请， 属于共线产品。本品分别于：

2012年12月通过WHO的资格预确认程序；

2014年2月获得荷兰上市许可；

2014年4月获得德国上市许可；

2015年1月以来逐步获得了中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性评价、意大利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰、奥地利、斯里兰卡等多个国家及地区的批准。

国药现代获波兰上市许可

一、药物基本情况

药品名称：注射用头孢唑林钠

Cefazolin Dali Pharma, 1 g, Powder for Solution for Injection/ Infusion

Cefazolin Dali Pharma, 2 g, Powder for Solution for Infusion

适应症：头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗敏感菌所致的骨和关节感染及皮肤和软组织感染，也可用于围手术期预防，降低术后感染发生率。

剂型：粉针剂

规格：1g、2g

注册证号：27570；27571

二、药物其他相情况

头孢唑林钠最早是由日本藤泽药品株式会社开发的第一代头孢菌素，首次于 1971 年在日本上市，1973 年获得美国 FDA 批准上市。

据统计，2021年该药品在欧盟市场的销售额为7360万美元，其主要生产厂商为Teva、Normon、 Hikma 等。

DALI Pharma的注射用头孢唑林钠提交欧盟注册DCP流程后，日前获得了波兰药监局药品注册办公室关于1g、2g 规格产品上市许可的核准。

截至目前， 公司注射用头孢唑林钠欧盟注册已投入研发费用总计约人民币 250万元（未经审计）。