2023年1月29日，国家药监局发布公告附条件批准两款新冠病毒感染治疗药物上市，两款药物分别为海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）和上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维），用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

通知原文

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

两款药物临床试验全部对标辉瑞Paxlovid，在医保局与辉瑞Paxlovid的谈判由于辉瑞要价高而破裂后，2款药物的附条件获批上市具有非凡意义。

先声药业药物基本情况

根据企业表述，先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复製必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助於减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

与首个国产新冠口服药阿兹夫定不同，先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）瞄准的是SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与辉瑞的Paxlovid针对同一靶点。而阿兹夫定则与默沙东的莫诺拉韦药物机理相似，属于RNA聚合酶抑制剂。

2021年11月17日，本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，据此，本集团获得先诺特韦(SIM0417)在全球开发、生產及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日，先诺欣®获NMPA签发的2项药物临床试验批准通知书，用於轻中度COVID-19感染者治疗等。

2022年8月19日，一项评估先诺欣®治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（「该研究」）达成首例患者入组，2022年12月16日完成全部1,208例患者入组，该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。

该研究是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入Ⅲ期註册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。该研究也是按照国际标準设计，国内外第一个达成以「咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复（至0分）」為主要终点的Ⅲ期註册临床研究。关於该研究有效性、安全性的详细数据将在先诺欣®获批上市后公佈或公开发表。

旺实生物药物基本情况

氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。

临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国1 、俄罗斯、北非2 、中东3四个区域外的全球范围。

截至本公告披露日，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19 患者的治疗。

2021年11月，VV116的新药临床试验申请（IND）获得国家药监局批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。

一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的 III 期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116 组的临床恢复时间更短（4 天 vs. 5 天），安全性方面的顾虑更少。