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人福医药一抗流感药上市申请获受理

日期:2023-02-16   来源:药春秋   阅读数:232

媒体报道,2月14日晚间,人福医药发布公告,公司控股子公司武汉人福利康药业的帕拉米韦注射液上市申请获国家药监局受理,该药用于甲型或乙型流感病毒感染

帕拉米韦由美国BioCryst制药公司的科学家通过基于结构的设计和药物化学的方法设计和发现,是继扎那米韦(Zanamivir)和奥司他韦(Oseltamivir)研发成功并于1999年上市之后的又一新型流感病毒NA抑制剂,属神经氨酸酶抑制剂,可选择性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶,适用于甲型或乙型流感病毒感染。截至目前,人福利康该项目累计投入约600万元。

据悉,帕拉米韦所开展的临床试验是以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。由于奥司他韦是口服制剂,不便于重症患者使用,且由于其上市时间相对早,目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同,适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗;此外,由于帕拉米韦是注射剂,半衰期长,临床使用还具有起效快、持续时间长的特点,对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

据Insight数据库统计,国内有23家企业的帕拉米韦注射液药品注册上市许可申请已获得受理。另据米内网数据统计,2021年帕拉米韦氯化钠注射液剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为4亿元,生产厂商为广州南新制药有限公司。