3月22日），石药集团发布公告，宣布其新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006）在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2）感染引起的疾病(COVID-19）。这是中国首个自主研发并获批使用的mRNA疫苗产品。

SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5,500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1、2级。相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。

加强接种1剂SYS6006后，14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236，是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫，SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。

临床研究结果表明，无论是基础免疫，还是序贯加强免疫，SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。

在疫情期间（2022年12月10日至2023年1月18日）开展的4,000例序贯加强免疫临床研究（研究编号：SYS6006-008）中，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7-28天，SYS6006的保护效力为70.2%（95% CI：53.6%-80.9%）；观察加强接种后14-28天，SYS6006的保护效力为85.3%（95% CI：56.9%-95.0%）。

在公告中，石药集团表示，该疫苗质量一致性好，所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格；且产品稳定性好，可在2-8°C长期贮藏。石药mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代，可满足大规模产能供应需求。

除了石药集团外，沃森生物在上周也宣布，其与复旦大学、蓝鹊生物合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）（项目代码：RQ3013）Ⅲb期临床试验取得成功。

虽然疫情高峰已经过去，但此次mRNA疫苗的成功意味着国内mRNA技术迎来突破，意义重大。目前，我国的新冠疫苗覆盖了5个技术路径。

不过，值得注意的是，石药集团的mRNA疫苗的三期临床试验尚未完成，因此只获批紧急使用。