肠易激综合征（IBS）是临床上常见的功能性肠道疾病，以腹痛、腹胀或腹部不适为主要症状，与排便相关或伴随排便习惯而改变。其中，便秘型肠易激综合征（IBS-C）是其主要亚型，我国IBS的患病率为6.5%，其中15%为IBS-C。美国一项问卷调查结果显示，IBS-C症状会显著影响患者日常活动，并导致患者旷工或出勤但因疾病影响工作。

据了解，IBS由于缺乏明确的病因和发病机制，目前尚无特效治疗方法。传统的治疗药物，如解痉剂、渗透性泻药等，也只能缓解IBS-C的便秘症状，对腹痛和（或）腹部不适无效。

而利那洛肽胶囊可显著改善IBS-C患者的便秘症状，同时缓解腹痛和总体症状，成为了IBS-C的新选择。

利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，由美国Ironwood公司研发，于2012年8月经FDA批准上市，商品名为Linzess，适应症为成人慢性特发性便秘（CIC）和IBS-C。研究表明，利那洛肽胶囊的作用机制为：1、利那洛肽结合并激活肠上皮细胞内的GC-C受体，导致肠液分泌增加、转运加速；2、肠内痛觉神经活动减少，改善腹痛。

2019年1月15日，Ironwood合作伙伴阿斯利康（AZ）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准利那洛肽胶囊在中国上市，商品名为令泽舒，填补了我国成人IBS-C的治疗空白，为广大国内患者带来福音。此外，利那洛肽胶囊还被纳入2020版药品目录，该版本目录于2021年3月1日正式实施。

截至目前，利那洛肽胶囊已经在全球30多个国家获批上市，成为全球IBS-C治疗领域的领先处方药。并且，利那洛肽胶囊自上市后，其销售业绩持续增长，市场前景乐观。2020年，利那洛肽的全球销售额超过6亿美元，2021年全球销售额已超过10亿美元。

在国内，利那洛肽胶囊的市场表现也非常出色。利那洛肽胶囊进入医保后，大幅度降价，显著降低了患者负担，销售额水涨船高。药融云数据显示，利那洛肽胶囊2022年上半年在院内销售额超4千万，同比增长246%，市场潜力可期。

利那洛肽胶囊院内销售情况

（来源：药融云数据库）

另据米内网数据，在中国城市实体药店治疗便秘药TOP20格局中，阿斯利康的利那洛肽胶囊市场份额从2019年的0.24%上涨至2021年的1.21%，攀升至产品TOP6的位置，增速十分强劲。

目前该药国内市场由阿斯利康一家独占，尚无仿制上市。不过，据药融云数据统计，国内已有四家企业布局该药，分别为四川国为制药、双鹤药业、深圳翰宇药业、齐鲁制药。四川国为制药是首家以仿制4类递交上市申请的企业，目前尚在审评审批中。最终谁将赢得该品种的首仿，我们拭目以待。

（来源：药融云数据库）

除此之外，原研厂商为增加新适应症，对利那洛肽的开发还在持续进行中。2022年9月6日，Ironwood发布公告称，其鸟苷酸环化酶C激动剂利那洛肽一项III期研究成功，治疗儿童功能性便秘（FC）患者。同时表示，将与艾伯维共同推进该适应症的上市申请。