近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利制药制剂注射用更昔洛韦获得了加拿大上市许可、华东医药制剂他克莫司胶囊获得了FDA上市许可批准。

华东医药制剂获FDA批准

一、药物基本情况

药品通用名称：他克莫司胶囊

英文名称：Tacrolimus Capsules

ANDA 号：210929

剂型：胶囊剂

规格：0.5 mg，1 mg，5 mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请持有人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）

二、药物其他相情况

他克莫司（Tacrolimus），为链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑制剂的代表性药物，主要通过抑制白介素-2（IL-2）的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用。

他克莫司临床上主要用于对抗自身免疫性疾病及器官移植术后出现的排异反应，作为肝肾移植的一线用药，已在全球多个国家上市。

临床实验表明， 其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。同时他克莫司在治疗特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性眼 病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。

他克莫司胶囊由安斯泰来公司【原日本藤泽（Fujisawa）】开发， 1993年在日本获批上市。随后，原研的他克莫司胶囊1994年在美国获批并于1998在国内获批。

中美华东研发的他克莫司胶囊于2008年在国内获批上市，为公司免疫治疗领域的重要品种。

普利制药制剂获加拿大上市许可

一、药物基本情况

（一）药品名称：注射用更昔洛韦

（二）适应症：

（1）用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生 的巨细胞病毒性视网膜炎。

（2）预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官 移植受者的巨细胞病毒病。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：500 mg

（五）生产厂家：海南普利制药股份有限公司

二、药物其他相情况

更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于1980年由Syntex Research的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与DNA聚合酶的结合；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的结合最终导致DNA延长的停止。

注射用更昔洛韦由Roche Palo于1989年6月申请在美国上市，商品名为 CYTOVENE®-IV。迄今为止，注射用更昔洛韦还在意大利、澳大利亚、中国、中国香港、法国等多国及地区上市。

普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后，分别递国内外的仿制药注册申请， 属于共线产品。本品分别于2012年12月通过WHO的资格预确认程序；于2014年2月获得荷兰上市许可；于2014年4月获得德国上市许可；2015年1月以来逐步获得 了中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性评价、意大利、哥斯达黎加、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威、瑞典等多个国家及地区的批准。

近日，公司收到加拿大卫生部签发的关于注射用更昔洛韦的上市许可，该上 市许可的获得，标志着普利制药具备了在加拿大销售注射用更昔洛韦的资格，将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。