2023年5月3日，葛兰素史克（GSK）宣布，其研发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获FDA批准上市。该疫苗是全球首款获批上市的RSV疫苗。Arexvy适用于60岁及以上患者，预防RSV感染导致的下呼吸道（支气管及肺部）疾病。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种十分常见的传染性病毒，属于肺病毒科的包膜RNA病毒，有10个基因，编码11种蛋白质。

RSV主要攻击感染者的肺部和下呼吸道。在受到 RSV 感染之后，老年人群体更容易出现严重的呼吸道疾病及继发疾病。其中部分原因是年龄相关的免疫力下降，而本身有基础疾病（如呼吸系统疾病、心脏病、糖尿病等）的老年人罹患严重疾病的风险将更高。此外，RSV 还会加重其他疾病的进程（包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭）并可导致重度并发症（如肺炎、住院和死亡）。

根据美国疾病控制和预防中心统计，在65岁及以上的成年人中，每年RSV导致约6万至12万人住院和6000人至1万人死亡。RSV感染发生在所有年龄段的人群中，大多数年轻人感染的症状像普通感冒，而婴儿、免疫功能低下者和老年人出现严重疾病的风险更高，重则危及生命。现有治疗药物也仅限于缓解症状。

Arexvy是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的AS01佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。

FDA此次批准是基于III期AReSVi 006研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，约有12500名参与者接种Arexvy疫苗，另外12500名参与者接种了安慰剂，旨在评估单剂量和每年接种Arexvy对比安慰剂对RSV-LRTD的预防效果。研究的主要终点为第一个RSV流行季期间单剂量Arexvy对RSV-LRTD的预防效力。

结果显示，接种Arexvy疫苗将发生RSV相关LRTD(下呼吸道疾病)的风险降低了82.6%，达到了主要终点，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。

此外，对于至少有一种潜在疾病（如某些心肺和内分泌代谢疾病）的老年人，疗效为94.6%。在70-79岁老年人群体中，疫苗的预防效力为93.8%。

另外，Arexvy具有良好的耐受性和安全性，观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。

根据GSK官方信息，免疫实施咨询委员会（ACIP）将于6月就疫苗在美国的适当使用提出建议，GSK预计会在今年秋季向美国市场供应疫苗。

欧盟也预计在几个月后做出审批决定，日本和其他几个国家的审批正在进行中。今年3月底，GSK已经向国家药监局递交Arexvy的临床试验申请。

根据相关财报，GSK第一季度总营收达70亿英镑，远高于华尔街65亿英镑的预期；其中，带状疱疹疫苗Shingrix销售8.33亿英镑，是GSK业务的主要支柱之一。

根据近年市场数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。作为首个获批的RSV疫苗，Arexvy有望成为GSK新的增长点。

另外值得一提的是，今年或许不止一款RSV疫苗获批上市。除了GSK以外，辉瑞和Moderna开发的RSV疫苗也已经进入后期阶段。

辉瑞的PF-06928316预计将于近期获批上市，其保护效力为66.7%。Moderna的mRNA-1345或成为第三名，其对老年人群体预防RSV感染的保护效力为83.7%，预计将于今年上半年申报上市。

国内企业方面，艾美疫苗、优锐医药、艾棣维欣、蓝鹊生物、三叶草生物、沃森生物等多家企业正在布局RSV疫苗，进展最快的是艾棣维欣和优锐医药。