5月16日，上海宣泰医药科技发布公告，美沙拉秦肠溶片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准，大有希望成为国内首家过评。

美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，通过作用于肠道炎症黏膜，抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的形成，从而对肠道壁炎症起显著的消炎作用，对发炎的肠壁结缔组织效果尤佳。

美沙拉秦肠溶片的适应症为：用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；还可用于克罗恩病急性发作期的治疗。

美沙拉嗪是由赛诺菲开发的PP-2A抑制剂，有效成分是5-氨基水杨酸，最早于1984年在瑞士获批上市。

美沙拉秦肠溶片由Dr.Falk Pharma GmbH（德国福克制药）开发，于2007年1月在美国上市。美沙拉秦肠溶片2022年在美国市场的销售量近2亿片，销售额约6亿美元，占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%。

国内方面，2010年5月11日，NMPA批准原研美沙拉秦肠溶片进入国内，商品名为莎尔福（Salofalk）。

目前，国内共有2家进口企业包括Dr. Falk Pharma和Tillotts Pharma，和3家国内药企包括恒诚制药、黑龙江天宏药业和葵花药业获批生产美沙拉秦肠溶片。但暂未有企业过评且没有企业提交一致性评价审批申请。不过，3家国内企业已经按仿制3/4类注册提交了上市申请，分别是上海宣泰医药科技、江苏安必生制药和北京福元医药，上海宣泰医药科技有望首家过评。

米内网数据显示，美沙拉秦肠溶片2021年在中国三大终端六大市场（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端）合计销售规模超过18亿元，其中美沙拉秦肠溶片销售额接近8亿元，同比增长约27%。在2021年中国城市实体药店终端及中国网上药店终端肠道抗炎药物产品排名中，美沙拉秦肠溶片均排位第一。

（来源：米内网）

除了肠溶片外，美沙拉秦在国内还有缓释颗粒、栓剂、肠溶缓释胶囊、灌肠液等剂型上市销售，但各剂型竞争都不算激烈，最多不超过3家企业拥有相关产品的生产批文。

此外，根据QYR（恒州博智）的统计及预测，2021年全球美沙拉嗪市场销售额达到了1.6亿美元，预计2028年将达到2.3亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.4%（2022-2028）。美沙拉秦各个剂型都有一定开发潜力，并且部分剂型有一定国产替代空间。