上周，美国药企艾伯维（AbbVie）旗下公司Pharmacyclics指控百济神州BTK抑制剂泽布替尼侵犯其肿瘤药伊布替尼的专利一事，引起轩然大波，百济神州A+H股价双双遭遇重挫，医药领域激烈讨论。

众所周知，伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，在制药行业地位非凡。自上市以来，伊布替尼一直有非常亮眼的市场表现，这带动了全球企业在BTK抑制剂的研发。

公开资料显示，伊布替尼是Pharmacyclics公司和强生合作开发的靶向Bruton酪氨酸激酶（BTK）的选择性、不可逆的小分子化合物，通过与BTK活化位点附近的半胱氨酸残基（CYS-481）共价结合，导致该激酶不可逆的失活。该品种最早于2013年11月13日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。2014年2月，又获得复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）新适应症，并于2014年10月在欧洲批准用于治疗复发/难治性MCL患者和既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

2017年8月24日，伊布替尼的原研产品「伊布替尼胶囊」获批进入中国市场，商品名为“亿珂”。该产品目前为2022版国家医保谈判目录乙类品种，限制使用范围包括了既往至少接受过一种治疗的MCL患者的治疗，CLL/SLL患者的治疗，华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

2022年10月14日，先声药业仿制的「伊布替尼胶囊」获中国国家药监局批准上市，为该品种国内首仿。

值得一提的是，本月19日，齐鲁制药首家提交了伊布替尼片3类仿制上市申请。据了解，目前国内市场上暂未有「伊布替尼片」获批上市，齐鲁制药为该产品首家报产企业。

米内网数据显示，2022年伊布替尼全球销售额超过了83亿美元。而在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，原研产品“亿珂”的销售额达7.6亿元。

目前，全球范围内BTK抑制剂的市场处于增长状态。有数据显示，2021年BTK抑制剂的年销售额为112.67亿美元，同比增长仅为12.6%。而在BTK抑制剂中，伊布替尼占据绝对主导地位，2021年销售额中，伊布替尼占比为87%。其中，艾伯维拥有其约55%的市场份额，强生拥有其约45%的市场份额。

不过，随着越来越多的相关药物上市，其市场份额将可能会逐渐被压缩，并且伊布替尼的专利将在2026年12月28日到期，预计今后伊布替尼的市场呈低速增长状态。