阿尔茨海默病（AD），人们也习惯性称之为“老年痴呆”，它是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。

据公开资料显示，我国约有1000万AD患者，随着人口老龄化加剧，预计AD患者数量还会继续增长。然而，目前临床上尚无有效组织AD发生或能逆转其进展的治疗药物，这一患者群体存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

近日，有重磅消息传来，当地时间7月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，完全批准阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。这也是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。

（来源：Clear Thoughts Foundation）

Leqembi由日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发，2023年1月，获得FDA加速批准上市。此前的6月9日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以6-0投票赞成完全批准Leqembi的决定。

FDA药物评价与研究中心神经科学办公室代理主任Teresa Buracchio表示，该决定证明，Leqembi对阿尔茨海默病患者来说是一种安全有效的治疗方法。

值得注意的是，Leqembi无法治愈阿尔茨海默病。在卫材的临床试验中，该疗法在18个月内将早期阿尔茨海默病引起的认知能力下降减缓了27%。这种抗体药物每月两次通过静脉注射，针对一种与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白。

目前该药物仅被批准用于患有早期阿尔茨海默病的患者，即出现轻度认知障碍或轻度痴呆且已被证实大脑中存在淀粉样斑块的患者。据哥伦比亚大学神经学教授Lawrence Honig估计，目前超过600万美国阿尔茨海默病确诊患者中，上述群体约占六分之一。Lawrence Honig表示，患有更晚期疾病的人可能无法从该药物中受益，并且可能面临更大的安全风险。

除此之外，Leqembi也有副作用，需要通过定期脑成像进行监测。试验中大约13%的参与者经历过脑肿胀或出血，有特定基因或服用血液稀释药物的人群风险可能更高。FDA表示，处方信息中将包含黑框警告，以提醒患者和护理人员与这些副作用相关的潜在风险。