近年来，在国家政策引导等多项因素驱动下，鼓励创新成为制药行业的主旋律。然而创新药物的研发风险高、成本投入多、难度大、周期长，因此介于创新药和仿制药之间的改良型新药吸引了不少药企布局，逐渐成为医药行业的新热点。

市场发展势头强劲，行业预计进入收获期

改良型新药是基于已有药物经过改良、优化或改变治疗途径而开发的新药，具有改进的疗效、安全性或药物特性。在药物经济学方面，具有研发风险较低、投入成本低、技术或专利壁垒高、生命周期长、回报率高等优势。

2016-2023改良型新药受理号数量统计

图片来源：药融云《改良型新药全景展示》报告

数据显示，近年来改良型新药行业市场发展势头强劲，预计逐渐进入收获期。2016年-2022年国内的改良型新药申报及获批数量呈现逐年递增的趋势。

药融云数据库显示，截至2023年7月21日，CDE公示的改良型新药受理号共计2602个，其中化药1906个，占比73.25%；治疗用生物制品630个，占比24.21%；预防用生物制品29个，占比1.12%；中药37个，占比1.42%。从年度趋势（以CDE承办日期计）来看，2021年达到最高值，预计2023年受理数量将创新高。

化药改良型新药全景分析

截至2023年7月21日，CDE公示的化药改良型新药受理号共计1906个，其中2.1类（针对原料的改良）76个，占比4%；2.2类（新剂型）739个，占比37%；2.3类（新复方制剂）132个，占比6%；2.4类（新适应症）1069个，占比最多为53%。（注：同一个受理号有多个注册类型的按多个计）

从注册类型来看，2.2类和2.4类是主要的类型。从年度趋势来看，2.1类和2.3类较为平缓，2.2类和2.4类增长迅速。

化药改良型新药不同注册类型数量分布

数据来源：药融云中国药品审评数据库

以品种计，共计603个品种，2.2类（新剂型）占比近一半，改剂型许多品种不需要做重大的临床验证，而2.1类（针对原料的改良）和2.3类（新复方制剂）一般都需要验证性临床来支持产品上市，研发投入和上市周期相对较长，研发热度相对较低。

2.2类（新剂型）

化药注册分类2.2类：含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂，属于境内外均未上市的改良型新药。

数据库显示，截至2023年7月21日，CDE公示的化药改良型新药受理号中，化药2.2类的有739个，涉及333个品种，297家企业，比如恒瑞医药、齐鲁制药、东阳光药业、人福药业、科伦药业、普利制药、丽珠集团等。

从剂型分布来看，2.2类（新剂型）受理品种中，注射剂与片剂占比最大，分别占比25.23%、24.02%。其次是口服液体剂、膜剂、吸入剂、颗粒剂等。

从具体剂型细分来看，注射剂剂型中注射液的受理品种最多，片剂剂型中缓释片最多，口服液体剂剂型中口服液受理品种最多，膜剂剂型中口溶膜最多，吸入剂剂型中喷雾剂最多。

从治疗领域来看，2.2类以国产新药为主，治疗领域集中在神经系统用药、抗肿瘤和免疫机能调节药、消化系统与代谢药，共计占比74%。

数据库显示，截至2023年7月21日，化药2.2类改良型新药已获批上市品种共计25个，包括豪森药业的奥氮平口腔速溶膜、绿叶制药的注射用利培酮缓释微球、齐鲁制药的奥氮平口溶膜、华纳大药厂的恩替卡韦颗粒、恒瑞医药的普瑞巴林缓释片、谊众药业的注射用紫杉醇聚合物胶束、石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液等。

化药2.2类改良型新药已获批上市品种

从审评时长来看，已获批上市品种的平均审评时长为789.6天，中位数649天，最短416天，最长1750天。从剂型分布来看，有注射剂9个、膜剂6个、片剂3个、胶囊剂2个、颗粒剂2个、吸入剂1个、口服液体剂1个、散剂1个。其中，注射剂中，有7个粉针剂，2个注射液；3个微球，1个脂质体，1个胶束。

绿叶制药的注射用利培酮缓释微球改良了释放方式，在缓释的同时避免了延迟释放，从临床注册路径上，通过Ⅰ期临床试验豁免了Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。

全国医院销售（全终端）数据库显示，注射用利培酮微球（II）2022年在全国医院终端市场的销售额为2157.53万元，同比增长2179.90%；在利培酮2022年全国医院销售药品TOP10榜单中排名第四，占据医院终端1.84%的市场份额。

谊众药业的注射用紫杉醇聚合物胶束，系采用甲氧基聚乙二醇-聚DL丙交酯(mPEG-PDLLA)聚合物包裹药物形成的聚合物纳米胶束，用于治疗非小细胞肺癌具有被动靶向性，避免使用普通注射液中的聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor EL)和乙醇等不良溶剂，提高了安全性和有效性。

石药集团中诺药业的盐酸米托蒽醌脂质体注射液用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者，改良后的脂质体剂型通过改变药物的药动学特征和组织分布，克服了原来的心脏毒性和骨髓移植等不良反应。该产品通过pKa试验、78例患者的有效性试验和13项安全性试验，豁免了Ⅲ期临床试验。