苏帕鲁肽注射液

9月27日，CDE官网显示，银诺医药长效GLP-1苏帕鲁肽注射液的上市申请获得CDE受理。本次申报适应症应该为苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

苏帕鲁肽的结构为GLP-1/IgG2-Fc融合蛋白，第8位丙氨酸突变为甘氨酸去除DPP-IV酶切位点。根据银诺医药的信息，苏帕鲁肽克服了GLP-1分子量小、半衰期短的特点，在体内形成一个非常稳定的结构。它能够使得GLP-1多肽药物在体内结构更加稳定，药效更强。与其他同类进口制剂相比，具有更好的人类同源性和临床适用性，且其安全窗口大药效良好。

苏帕鲁肽为银诺医药首发管线，有望用于治疗2型糖尿病（T2DM）及相关代谢性疾病。

此前银诺医药已公布苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者两项III期研究在前24周双盲治疗期达到主要疗效终点。

在随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（NCT04994288）中，针对297例饮食和运动不能充分控制新诊断的T2DM患者采用苏帕鲁肽或安慰剂每周一次（QW）注射治疗，并评估苏帕鲁肽的疗效和安全性。苏帕鲁肽治疗第24周，1mg和3mg QW剂量组的HbA1c从基线上分别下降了1.73%和2.15%。

在随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（NCT04998032）中，针对340例二甲双胍控制不佳的T2DM患者采用了苏帕鲁肽或安慰剂每周一次（QW）注射治疗，评估苏帕鲁肽联合二甲双胍治疗的疗效和安全性。苏帕鲁肽3mg组 QW治疗后，在第24周，HbA1c从基线下降了1.81%。苏帕鲁肽3mg可改善二甲双胍控制不佳的T2DM患者的血糖和代谢控制，并具有良好的安全性。

在试验中，苏帕鲁肽显著改善葡萄糖耐量，增加饮食刺激的胰岛素和C-肽分泌，增强β细胞功能。苏帕鲁肽最常见的不良反应是消化道症状，大多为轻度或中度。

值得一提的是，临床前研究中，苏帕鲁肽显示明显的改善肝脏脂肪变性和减少炎症的作用。在T2DM临床研究中，针对NAFLD患者人群的亚组分析发现，苏帕鲁肽在降低空腹血糖、降低体重、降低血脂、提高糖耐量、增加胰岛素敏感性的同时也能改善脂肪肝。除了降糖适应症外，苏帕鲁肽在肥胖和NASH等代谢病领域也正在进行研发。

维派那肽注射液

除了苏帕鲁肽外，9月26日，派格生物递交的1类新药维派那肽注射液的上市申请获CDE受理。维派那肽也是一款长效GLP-1受体激动剂，派格生物表示，其具备无需滴定、每周一次、一次性预填充自动注射笔皮下给药等优势，显著改善患者用药依从性与生活质量。维派那肽在中国/美国已完成4项I期、2项II期、2项III期临床研究，结果显示良好疗效及安全性。

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在今年7月份召开的第83届美国糖尿病协会（ADA）年会上，派格生物以壁报形式发布了维派那肽注射液III期单药治疗结果。试验共纳入273名未经治疗的中国2 型糖尿病患者，采用维派那肽注射液 150ug或安慰剂每周一次（QW）皮下注射治疗，评估维派那肽注射液治疗2型糖尿病的疗效及安全性。

试验结果显示，维派那肽注射液 具备高效、强效降糖的特点，24周数据显著优于安慰剂组(p<0.001)；4周治疗即显著降低空腹和餐后血糖，OGTT血糖曲线下面积大幅度降低，至第52周无反弹且降糖效果较24周更优。

除了显著的降糖效果外，维派那肽注射液减重效果随着患者的体重增加而增大，在BMI >32患者中，52周平均降低4.77kg。