近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为人福医药制剂品种恩扎卢胺软胶囊获得FDA暂定批准文号、北京北陆药业原料药碘海醇获得韩国产品注册证书。

人福医药制剂获FDA批准文号

一、药物基本情况

药品名称：Enzalutamide Capsules（恩扎卢胺软胶囊）

申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）

ANDA批件号：217920

剂型：软胶囊

规格：40mg

药品类型：处方药

二、药物其他相情况

恩扎卢胺软胶囊适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌 （NM-CRPC）成年患者的治疗，也适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有 轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。武汉普克于2022年向FDA递交该ANDA申请并成功受理，截至目前累计研发投入约为260万美元。

2022年该药品（原研药）在美国市场的总销售额约为18.6亿美元，原研药属于Astellas Pharma US, Inc.。

目前除Astellas外，ACTAVIS LABS FL INC和APOTEX已获得该产品的FDA批准文号，且均未上市销售； EUGIA PHARMA已获暂定批准文号。

目前，Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利，到期日分别为2026年5月15日、2026年8月24日、2027年8月13日。

待以上专利到期并且获得正式批准后，武汉普克方可在美国上市销售本次获得ANDA批准文号的恩扎卢胺软胶囊。

北陆药业原料药获韩国注册证书

一、药物基本情况

1、品种名称：碘海醇

2、CAS号：66108-95-0

3、注册证书编号：第20230911-210-J-1543号

4、生产商信息：浙江海昌药业股份有限公司

5、生产商所在地：浙江省玉环市沙门镇滨港工业区长顺路36号

二、药物其他相情况

碘海醇是制药厂生产水溶性、非离子型的X-CT造影剂的原料。该造影剂的商品名称为欧乃派克。这种造影剂通常在进行CT造影诊断前注入静脉，用于血管造影，泌尿系统、脊髓及股关节、淋巴系统造影，具有造影密度低，毒性低，耐受型好等优点，是目前最好的造影剂之一，发达国家己完全用它取代了离子型造影剂，也是诊断用药。

本次海昌药业碘海醇原料药产品获得韩国注册证书，标志着该产品获得了韩国市场准入资格，碘海醇原料药可以在韩国市场进行销售，为海昌药业进一步拓展国际市场带来积极影响。