近日，国家药监局（NMPA）官网显示，珠海和凡医药的吡拉西坦注射液获批上市，视同通过一致性评价，为第7家过评。吡拉西坦注射液已正式被纳入第九批国家集采。

吡拉西坦注射液是脑代谢改善药，是首款基于抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）结构开发的“西坦类”药物，适用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。

吡拉西坦为GABA的类似物，可激活腺苷酸激酶，提高大脑ATP/ADP比值，增加大脑对氨基酸，蛋白质、葡萄糖的吸收和利用。促进大脑细胞代谢，提高大脑皮质抵抗缺氧的能力。此外，体外实验发现吡拉西坦可保护线粒体免受氧化应激等影响，对线粒体发挥保护作用。

吡拉西坦最早于1963年由比利时UCB研究所首先研制合成，1972年12月在欧洲被首次批准用于治疗轻度神经认知障碍。随后开发了几十种吡拉西坦类似的化合物，广泛应用于中枢神经系统疾病治疗中。

根据相关数据统计，2022年全球吡拉西坦注射液市场规模大约为2551.3百万美元，预计2029年达到25190百万美元，2023-2029期间年复合增长率（CAGR）为38.7%。

吡拉西坦作为一个改善脑代谢药品，由于产品效果显著、副作用少等原因，在临床上得到了广泛的应用。针对阿尔茨海默症的治疗更是被2018年《中国痴呆与认知障碍诊治指南》、《中国老年人认知障碍诊治流程专家意见》推荐；其对神经的保护也被纳入《2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南》。

吡拉西坦品种目前属于国家医保目录乙类用药。另外值得注意的是，吡拉西坦在今年1月份被纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录。

国内已获批上市的吡拉西坦制剂剂型较多，包括吡拉西坦片、吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦注射液、注射用吡拉西坦等十多种。其中，注射剂为主力销售剂型，根据米内网数据，吡拉西坦注射剂2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过19亿元。

10月13日，国家组织药品联合采购办公室正式发布了第九批国家集采品种名单，其中包括了吡拉西坦注射剂型。目前注射剂型仅吡拉西坦注射液有企业通过一致性评价，一共七家，分别是珠海和凡医药、海南全星制药、上海现代哈森、山东新华制药、广东鼎信医药、瑞阳制药、山东玉满坤生物。由于原研产品未进入国内市场，目前竞争格局为“7+0”。

目前，吡拉西坦注射液5ml:1g挂网价大多为20-60元/支，而此次集采5ml:1g规格最高有效申报价为4.97元，集采后将迎来较大降幅。但对比此前的一些地方集采，4.97元/支的价格仍有一定下降空间。2022年3月份，吡拉西坦注射液（5ml:1g）被纳入“八省二区”省际联盟药品集中带量采购第三批，价格跳水，中标价格只有0.98元/支。

另外值得一提的是，目前还有12家企业提交了吡拉西坦注射液一致性评价补充申请或新分类仿制上市申请，开标前有望再进几家。究竟此次能降到哪个地步，让我们拭目以待。