日前，据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，南京正大天晴的4类化学药品达格列净片已于近日获批生产（国药准字H20234196/国药准字H20234191），视同通过一致性评价。

（来源：NMPA官网）

达格列净（dapagliflozin）是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

据了解，达格列净原研来自百时美施贵宝，后把全球销售权卖给阿斯利康，最早于2012年获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。据阿斯利康财报，2022年度，达格列净仍保持着高速增长，已成为阿斯利康TOP2单品，卖出43.81亿美元，同比增长46%；2023年Q1又同比增长37%，卖出12.99亿美元。

在国内市场，达格列净于2017年获批，是中国市场批准的首个SGLT2抑制剂，并于2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录。据药融云数据，该产品2022年院内销售额已近30亿元，为糖尿病用药TOP1品种，同比增长超50%；2023年Q1继续保持良好增速。

（来源：药融云数据库）

据NMPA官网检索显示，目前达格列净片在国内仅6家企业获批，其中，山东鲁抗医药、北京福元医药为首仿，南京正大天晴为第6家获批的药企。另外，还有齐鲁制药、石药集团欧意药业、成都倍特药业、四川国为制药、杭州华东医药等26家企业提交了达格列净片的仿制上市申请，涉及35个受理号。可以预见，未来国内达格列净片市场将出现激烈的竞争局面。

（来源：NMPA官网）

并且，达格列净的化合物专利已于今年5月15日到期，其制剂、晶型专利继续经受着疯狂无效挑战围剿，达格列净有望成为恩格列净和卡格列净后第三个进入集采的SGLT-2抑制剂。

值得一提的是，在糖尿病领域，南京正大天晴还布局了达格列净二甲双胍缓释片。据悉，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片于今年6月获批进入国内市场，用于治疗2型糖尿病。目前，该药品暂无其他仿制药获批。根据药品审评中心（CDE）官网检索显示，仅南京正大天晴、上海宣泰医药和北京福元医药递交了上市申请，首仿或将从这3家药企中诞生。

（来源：CDE官网）

我国是世界上糖尿病患者最多的国家，长期存在“一高四低”（患病率高、知晓率低、诊断率低、治疗率低、控制率低）的情况。近年来，国家先后出台一系列政策，加强糖尿病的确诊和管控率、确立糖尿病患者分级转诊、提高统筹基金支付比例、建立完善糖尿病门诊报销机制，有利于提高对糖尿病等慢性病的防治。在利好政策影响下，我国糖尿病患者的知晓率、诊断率、治疗率和控制率预计将会得到持续提升，推动达格列净片在内的降糖药市场的持续增长。