近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）拟纳入优先审评，规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，适应症为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，以及特发性身材矮小（ISS）、先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致的儿童生长障碍。

聚乙二醇重组人生长激素

聚乙二醇重组人生长激素由长春高新金赛药业研发，是一种注射频率为每周1次的长效生长激素，于2014年1月在中国获批上市，规格为54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，首次获批适应症为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。今年1月，金赛增的适应症扩大至慢性肾脏疾病（CKD）所引起的青春期前儿童生长障碍。

金赛药业重组人生长激素注射液适应症已达12种：

1.用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；

2.用于因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小；

3.用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；

4.用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；

5.用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；

6.用于Prader-Willi 综合征（PWS）；

7.用于接受营养支持的成人短肠综合征；

8.用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏；

9.用于重度烧伤治疗；

10.用于小于胎龄儿（SGA）所引起的身材矮小；

11.用于治疗特发性矮小（ISS）；

12.用于慢性肾脏疾病（CKD）所引起的青春期前儿童生长障碍。

目前国内已有多家企业获批生产人生长激素，但多数为短效注射剂（粉针6家、水针3家），需要每日且持续地注射。据《矮身材儿童诊治指南》数据，生长激素通常需要长期使用，疗程通常不短于1年-2年，患者依从性较差，会出现漏针的情况。

聚乙二醇重组人生长激素是是我国首个且目前唯一市场在售的长效人生长激素，同时也是全球首支上市的聚乙二醇化长效生长激素注射液。每周仅需注射一次，能有效避免漏针情况，提高了患儿的耐受度、依从性和治疗效果。

聚乙二醇（PEG）是一种具有低免疫原性的亲水性聚合物，能够增大蛋白质或多肽药物的有效面积和溶解度，从而延长药物在体内的滞留时间。

聚乙二醇重组人生长激素注射液由重组人生长激素与分子量为40KD的聚乙二醇（PEG）通过天然的肽键组成免疫原性极低的共价偶联物，每个生长激素分子与单一的PEG分子偶联。PEG化的生长激素进入人体后，体积增加，使得聚乙二醇重组人生长激素注射液被肾脏过滤清除的速度显著下降，半衰期显著延长。

市场现况及发展

从整体上看，中国人生长激素市场发展迅速，据弗若斯特沙利文，中国的人生长激素市场规模从2018年的6亿美元增长至2022年的17亿美元，复合年增长率达到29.3%，预计到2030年增长至48亿美元。同时，中国的生长激素市场已超越美国，成为全球最大市场。

从制剂类型上看，长效制剂市场规模逐渐扩大。聚乙二醇重组人生长激素注射液在金赛药业的营收占比中不断上涨，从2020年的12%上升到2023年一季度的27.5%，预计今年底有望达到33%。米内网数据显示，2022年聚乙二醇重组人生长激素销售额超7亿元；2023上半年突破5亿元，同比增长46.37%。

根据相关报告，我国儿童青少年矮小症患病率为3%，4-15岁需要治疗的矮小症患者约有几千万，并以每年数十万人的速度增长。但是我国的生长激素疗法渗透率较低，每年接受干预治疗的儿童不到3万名。

虽然目前总体市场仍由短效生长激素主导，但由于短效生长激素治疗要求长时间每天注射，患者依从性较差，长效水针剂已经成为企业研发的热门方向。

其中安科生物已经报产，天境生物、维昇药业、诺和诺德和特宝生物均已进入临床III期。值得注意的是，安科生物和特宝生物均选择了聚乙二醇化来实现生长激素长效化，由此来看，聚乙二醇重组人生长激素注射液仍是未来长效制剂的主流。

（来源：贝壳社）