很多人都有听说过“类风湿性关节炎”，但大部分人不清楚具体是怎么回事。

类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种以关节滑膜炎症为主要病理基础、以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的慢性、进展性、全身性自身免疫性疾病，可发生于任何年龄段。其病情和病程具有异质性，可出现关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，还可并发肺部疾病（如间质性肺病）、心血管疾病（RA是发生冠状动脉疾病的独立危险因素）、恶性肿瘤、皮肤疾病（如类风湿结节、皮肤溃疡）、干燥综合征、骨质疏松症、骨折、眼部病变（如巩膜炎、角膜溃疡、虹膜睫状体炎）及抑郁症等。

据了解，RA在我国的发病率较高，且病情反复、较难痊愈，虽然不会对患者的生命构成重大威胁，但是会严重影响患者的日常生活和社会活动，给患者及其家庭带来了沉重的精神和经济负担。

RA治疗主要依赖药物治疗，目前常用于治疗RA的药物主要有非甾体抗炎药物(NSAIDs)、糖皮质激素类药(GCs)、改善病情抗风湿药(DMARDs)、生物制品以及传统中草药。

艾拉莫德片是一种新型疾病修饰性抗风湿药(DMARD)，属于甲磺酰苯胺类化合物，主要通过抑制细胞因子和免疫球蛋白，即IL-6、TNF-α、IL-17和NFƙB通路来改善RA。

艾拉莫德片最初由日本富山化学制备，于1988年申请化合物专利；后来联合卫材明确研发方向——治疗RA，并于1994年申请了用途专利；随后又陆续申请了制剂专利及制备方法专利。上述专利均未进入中国。2012年7月，艾拉莫德片在日本被批准用于治疗RA，商品名为“Careram”。

由于专利布局失误，卫材错失中国市场。2011年8月，先声药业与天津药物研究院合作开发的艾拉莫德片被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗RA，商品名为“艾得辛”，是我国具有完全自主知识产权的首个1.1类抗风湿新药。2017年，艾拉莫德片成功进入国家医保目录，限活动性类风湿关节炎患者的二线治疗。

（来源：NMPA官网）

根据米内网数据，近年来先声药业的艾拉莫德片销售额快速上涨，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额突破10亿元，创历史新高。

艾拉莫德片的销售情况（单位：万元）

（来源：米内网数据库）

虽然艾拉莫德片目前是先声药业的独家产品，但是根据药品审评中心（CDE）官网检索显示，江苏正大清江制药、扬子江药业两家企业提交了艾拉莫德片4类仿制上市申请，正在审评审批中。若有企业顺利获批，将打破先声药业的独家市场。

（来源：CDE官网）

值得一提的是，扬子江药业对艾拉莫德片非常执着，前后对该产品进行了三次申报：

2012年，扬子江药业提交了艾拉莫德片1.1类新药上市申请（后主动撤回）。

2022年12月，扬子江药业提交了艾拉莫德片4类仿制上市（并未获批）。

2023年11月，扬子江药业再次出击，目前该产品的仿制上市申请正在审评审批中。

那么，扬子江药业是否能够抢得艾拉莫德片国产的第2家呢？让我们拭目以待。