近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利制药制剂获FDA上市许可；汇宇制药制剂获英国上市许可；普利制药制剂获德国上市许可。

普利制药制剂获FDA上市许可

一、药物基本情况

药品名称：拉考沙胺注射液

适应症：（1）4 岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗；（2）4 岁及以上患者原发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅助治疗。

剂型：注射剂

规格：200mg/20mL

ANDA 号：217311

生产企业：海南普利制药股份有限公司

二、药物其他相情况

拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。在体外电生理研究表明，拉考沙胺选择性增加电压门控钠通道的慢失活，导致对过度兴奋的神经元细胞膜的稳定作用。

拉考沙胺最早由UCB制药研发，2008年8月UCB开发的原研药拉考沙胺注射液 Vimpat首先在欧盟批准上市，2008年10月获准在美国上市，2019年1月获准在日本上市。于 2019年12月，UCB制药的拉考沙胺注射液获批进入国内市场，作为国内首个上市的第三代抗癫痫药物，拉考沙胺注射液具有巨大的市场潜力。

公司成功研发拉考沙胺注射液仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。近日，公司收到美国食品药品监督管理局签发的拉考沙胺 注射液的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售拉考沙胺注射液的资格，将 对公司拓展美国市场带来积极影响。

汇宇制药制剂获英国上市许可

一、药物基本情况

药品名称：注射用替考拉宁

剂型：注射剂

规格：200mg；400mg；

适应症：该产品主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤 和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发 症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以 及预上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆 菌相关的腹泻以及结肠炎。

申请人：Seacross Pharmaceuticals Ltd.

上市许可号：PL 41013/0051-0001 PL 41013/0052-0001

二、药物其他相情况

注射用替考拉宁主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及预上述症状相关的菌血症。

该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。公司注射用替考拉宁研发成功后已分别在多国提交注册申报，包含中国，以及英国、德国、法国、爱尔兰、意大利、荷兰、葡萄牙等8个欧洲国家。

公司研发的注射用替考拉宁在英国获批上市，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。

普利制药制剂获德国上市许可

一、药物基本情况

药品名称：硝普钠注射液

剂型：注射剂

规格：50mg/2mL

生产企业：海南普利制药股份有限公司

二、药物其他相情况

硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于：

1、用于高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。

2、用于急性心力衰竭，包括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主动脉瓣）关闭不全时的急性心力衰竭。

该产品于2020年8月获得美国FDA批准，于2020年10月获得加拿大卫生部批准，于2022年4月获得中国国家药品监督管理局批准，2022年10月获得澳大利亚药物管理局批准。