2月19日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，杭州和泽坤元药业的地屈孕酮片，获批上市，并视同通过一致性评价，是国内第二家获批的地屈孕酮片仿制药。

地屈孕酮（Dydrogesterone）是一种口服孕激素，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，是一种性激素及生殖系统调节剂。主要用于治疗内源性孕酮不足，如子宫内膜异位症、功能失调性子宫出血、痛经、习惯性流产、经前期综合征、继发性闭经、孕激素缺乏所致先兆性流产等症状。

地屈孕酮与天然孕激素相比拥有弯曲的立体结构，称为“逆转”结构，该“逆转”结构使其对孕激素受体具有高度选择性，因此地屈孕酮相比黄体酮具有代谢稳定、口服后仍具有高度生物活性、低剂量给药、副作用相对较少等优点。

地屈孕酮片由雅培研发并生产，1961年首次面世，2002年进入中国市场，商品名为「达芙通」。目前已在全球100多个国家获批上市。由于其合成工艺复杂，技术门槛高，被称作激素类药物的“珠穆朗玛峰”，所以几十年来全球罕有仿制药上市。

根据Newport premium数据显示，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已从3.7吨增长到9.7吨，复合年均增长率达9.1%。MIDAS数据显示，2021年全球孕激素类主要药物制剂销售额为70.81亿美元，其中地屈孕酮制剂销售额为5.96亿美元。

此前，作为国内唯一获批的地屈孕酮原研药“达芙通”销售额一直以来保持稳定增长。根据中康开思（CHIS）数据显示，2022年在零售市场终端的销售额为2.85亿元，五年的年复合增长率为12.67%。零售市场销售稳步增长。

（来源：中康CHIS数据库）

等级医院方面，根据中康开思（CHIS）数据统计，“达芙通”2022年在等级医院的销售额为14.81亿元，五年的年复合增长率为13.59%。

（来源：中康CHIS数据库）

2023年6月，扬州奥锐特药业的地屈孕酮片获NMPA批准上市，成为国内首仿+首家过评。杭州和泽坤元药业则是国产第二家。国产仿制药的获批打破了几十年以来国外药企对地屈孕酮片的垄断。

此外，浙江仙琚制药和四川科伦药业也已经提交了地屈孕酮片的上市申请，处于审批审批阶段，国产替代有望进一步加速。