近日，普利制药发布了产品海外上市进展公告，具体为伏立康唑注射液获芬兰上市许可、注射用达托霉素获德国上市许可。

普利制药制剂获芬兰上市许可

一、药物基本情况

（一）药品名称：伏立康唑注射液

（二）适应症：伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病， 非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭 性感染，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁 生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危 患者中的侵袭性真菌感染。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：10mg/mL

（五）生产企业：海南普利制药股份有限公司

二、药物其他相情况

注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10 月获国家药品监督管理局批准上市。

普利制药的伏立康唑注射液以注射用伏立康唑为参比制剂，是公司在注射用伏立康唑获批多个国家后研发的仿制药。本品已获得瑞典药品署的上市许可。

普利制药制剂获德国上市许可

一、药物基本情况

（一）药品名称：注射用达托霉素

（二）适应症：成人和儿童患者（1至17岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染；成人患者由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心内膜炎；成人及儿童患者（1至 17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：350 mg；500 mg

（五）生产企业：海南普利制药股份有限公司

二、药物其他相情况

达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素制剂，商品名为 CUBICIN，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销 售。

普利制药的注射用达托霉素成功研发后，已相继提交了美国、荷兰、中国、英国、澳大利亚和德国等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。本品于2022年8月获得美国食品药品监督管理局的批准，2022年11月获得荷兰药物评价委员会的批准，2022年12月获得国家药品监督管理局的批准，2023年1月获得澳大利亚药物管理局的批准，2023年7月获得英国药品和健康产品管理局的批准。