5月20日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2023年）》。

《数据》显示，2023年药品生产许可证数量增长6.1%，药品生产企业数量增长8.6%。

境内生产药品批准文号数量增长1%；上市后变更未批准比例下降2.5%以上。创新药数量飞速增长，批准上市品种是2022年的2.2倍。

药品生产许可证数量增长6.1%

截至2023年底，全国有药品生产许可证数量为8460家，与2022年的7974家，增长了6.1%。

药品生产企业数量比去年增长8.6%，化药增长最多

截至2023年底，全国制剂企业4979家，比2022年的4584家增长了8.6%；

原料药企业1661家，与2022年的1606家相比，增长了3.4%；

化药企业4494家，比2022年的4144家，增长了8.4%；

中成药企业2418家，比2022年的2319家，增长了4.3%；

中药饮片企业2334家，比2022年的2250家，增长了3.7%。

境内生产药品批准文号数量增长1%

截至2023年底，境内生产药品批准文号共155308件，比2022年的153713件增长了1.0%；其中：

化学药品最多，95640件（2022年为93970件）增加了1670件；

中药天然药物数量为57852件比2022年的57991件，减少了139件；

生物制品为1816件（2022年为1752件）增加了64件。

境外生产药品批准文号3034件（2022年为2998件）基本持平。

上市后变更未批准比例下降2.5%以上

2023年国家局批准的7964件（2022年为6387件），未批准的为1138件，未批准比例为12.5%，比2022年下降了2.5个百分点；

省局变更备案通过数量为21009件（2022年为16274件），未通过的1914件，占比8.3%，同2022年相比，下降了2.65个百分点。

创新药数量飞速增长

2023年批准临床品种数量为1918个，比2022年的1615个，增长18.8%，而2022年同比为增长6.11%。

批准上市品种40个，是2022年的2.2倍（2022年为18个），含中药天然药物5个（与2022年数量相同）；化学药品20个，是2022年9个的2.2倍；生物制品15个，是2022年的3.75倍。