近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业通过EMA上市前GMP检查、常山药业制剂获马里注册证书、国药现代API获CEP证书和东亚药业API获韩国注册证书。

甘李药业通过EMA检查

一、药物基本情况

1. 企业名称：甘李药业股份有限公司

2. 生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路8号

3. 检查类别：批准前GMP检查（Pre-approval GMP inspection）

4. 涉及产品：甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液

5. 检查车间：A3生产车间、A2库房、A4库房

6. 检查结论：通过批准前检查

二、药物其他相情况

甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液三款生物类似药 分别于2023年8月、10月先后收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知；

2024 年3月，EMA调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产设施 进行了为期5天的现场检查；2024年5月，通过EMA上市批准前GMP检查。

常山药业制剂获马里注册证书

一、药物基本情况

药品名称：依诺肝素钠注射液

剂型：注射剂

规格：0.4mL: 4000AXaIU、0.6mL: 6000AXaIU

药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司

批准日期：2024年5月21日

有效期：5年

二、药物其他相情况

依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特 别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有 肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；

与阿司 匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中， 防止血栓形成。

国药现代API获CEP证书

一、药物基本情况

药品名称：Ampicillin Trihydrate/氨苄西林

剂型：原料药

药品持有人/生产商：国药集团威奇达药业有限公司

证书编号：CEP 2022-507 - Rev 00

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、药物其他相情况

氨苄西林主要用于敏感菌所致的泌尿系统、呼吸系统、胆道、肠道感染以及脑膜炎、心内膜炎等。

目前，氨苄西林原料药国内主要生产厂商除国药威奇达外，还有华北制药集团先泰药业有限公司、联邦制药（内蒙古）有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。

东亚药业API获韩国注册证书

一、药物基本情况

制造企业名称：浙江东邦药业有限公司

企业地址：中国浙江省台州市临海市杜桥镇医化园区

产品名称：头孢克洛

DMF注册号：20091125-20-A-229-14(A)

发证机构：韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS）

二、药物其他相情况

头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗敏感菌引起的多种呼吸道感 染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等，2021年我国头孢克洛制剂市场销售额约为26.41亿元。