8月21日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市。

据了解，氟泽雷塞片适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。

肺癌是一种常见的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期。基于病理类型，肺癌可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌非常常见。我国肺癌患者数量众多，近年来，非小细胞肺癌发病率也持续增长。有数据显示，中国在2019年约有76万人新增非小细胞肺癌病例，随着空气污染增加等风险因素的影响，业内预计中国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加，预计到2030年达到104万人。

目前，国内非小细胞肺癌患者存在较大的治疗需求。业内指出，在过去较长一段时间里，对于晚期非小细胞肺癌患者，临床是用含铂类药物的化疗进行治疗，当前针对晚期的非小细胞肺癌，治疗手段一般综合应用化疗、靶向用药、免疫治疗，但国内的现有疗法依旧有限，KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者传统化疗效果更是有限，现有治疗存在未满足的临床需求，KRAS突变带来的疾病负担也尤为突出。

随着我国医学研究的不断进展，对非小细胞肺癌的关键基因突变的研究也越来越深，越来越多的特异性的分子靶向药物也在逐渐诞生，氟泽雷塞片就是很好的证明。

资料显示，氟泽雷塞片为KRAS G12C共价不可逆抑制剂，可有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换，从而下调KRAS蛋白活化水平。

在一项II期临床研究中，氟泽雷塞展现的治疗效果令人惊喜。该研究共纳入116例标准治疗失败的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者，氟泽雷塞中位治疗持续时间达188天，患者ORR为46.6%，DCR为90.5%，中位无进展生存期(PFS)则达到了8.3个月。在安全性方面，大部分患者的不良事件(AE)均为1-2级，整体耐受性良好。

该药由信达生物2021年9月从劲方医药引进，信达生物获得了该药在中国的开发和商业化权利，此后，氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌患者。