2024年09月09日，新疆药监局发布了第2批药品安全巩固提升行动典型案例，涉及药品生产企业1起，企业因未遵守GMP，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实，且拒绝配合调查，被吊销药品生产许可证并处95万元罚款的行政处罚。

通知原文

一、新疆某中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范生产药品案

【案情简介】

2024年3月26日，自治区药监局接到举报称新疆某中药饮片生产企业涉嫌非法生产中药饮片。自治区药监局2024年4月7日立案调查。经查，该中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范，质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实，属于《药品生产监督管理办法》第六十九条规定的情节严重情形，且办案过程中拒绝配合调查。

当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《中华人民共和国行政处罚法》的规定，自治区药监局吊销该中药饮片生产企业药品生产许可证并处95万元罚款的行政处罚。

【典型意义】

药品生产企业是确保药品质量安全的源头，是药品质量安全最重要的环节，药品生产企业严格遵守药品生产质量管理规范，确保质量管理体系有效运行，是确保药品质量安全的底线、红线。提醒相关企业以案为鉴、以案促改，切实落实药品经营质量安全主体责任，严格按照法律法规及规范要求持续合规生产和经营。

二、乌鲁木齐市某医疗机构使用过期体外诊断试剂案

【案情简介】

2024年7月16日，自治区药监局执法人员在对乌鲁木齐市某医疗机构检查中发现，当事人于2023年12月7日将涉案体外诊断试剂开封，并在外包装盒上标注开封时间。又在2024年3月25日至3月29日使用了涉案试剂，并将剩余试剂继续存放在冷藏柜内，未按说明书中的规定效期使用。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，自治区药监局责令当事人改正，没收涉案剩余的甲状腺功能复合定值质控品2盒并处罚款3.5万元。

【典型意义】

体外诊断试剂作为医疗器械中的一类，有的体外诊断试剂有效期不长，短的甚至只有几个月或半年，其有效期在开封与不开封的状态下还有区别，如不仔细查看每种产品的说明书要求，就容易出现过期失效的情况。本案中有效期的描述为“有效期365天，开瓶后，在2-8℃的贮存环境下有效期为30天”，操作人员未按照产品开封后的有效期使用，检验的准确性、有效性无法得到保障，必须引起医疗机构和监管人员的高度重视。

三、库尔勒市某中医诊所未取得医疗机构制剂许可证擅自配制制剂案

【案情简介】

2023年12月29日，库尔勒市市场监督管理局收到库尔勒市卫生健康委员会的案件移送函，显示库尔勒市某中医诊所存在使用自制制剂开展敷贴诊疗活动的行为。经查，2022年4月底开始，当事人在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下配制治疗风湿疼痛外用贴敷膏药。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项规定，给予没收当事人违法所得并处3万元罚款的行政处罚。

【典型意义】

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，或者经省药品监督管理部门批准进行调剂使用。本案中，涉案诊所既无《医疗机构制剂许可证》，也无制剂批准文号，擅自生产，违反《中华人民共和国药品管理法》，涉案物品存在质量不稳定、疗效不确切等安全隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法行为、切实保障人民群众用药安全具有积极的示范作用。