本报讯（记者 徐建华）近日，《2024年度药品审评报告》（以下简称《报告》）发布。《报告》显示，2024年全年批准48个1类创新药、89个境外已上市境内未上市药品，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病、抗感染等近20个治疗领域。

近年来，我国医药研发创新活力显著增强。据统计，2018年至2024年，我国已累计批准上市创新药197个；每年批准上市的创新药数量呈现稳步增长态势，由2018年的11个上升至2024年的48个。

《报告》系统分析药品注册申请受理、审评审批等情况。从《报告》来看，我国药品注册申请申报量持续增长，新药好药加快上市，药品研发技术指导原则体系更加贴近当下、贴近前沿、接轨国际。国家药监局已采纳实施了全部71个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则，实施和遵循情况与欧美日等ICH其他国际监管机构成员的实施水平趋同。

《报告》显示，2024年，国家药监局药审中心（以下简称“药审中心”）受理各类注册申请19563件，同比增加5.73%。其中，药品制剂注册申请17476件，含技术审评类注册申请15318件、同比增加16.46%，中药、化学药品、生物制品的注册申请均保持增长。

根据《报告》，技术审评类药品注册申请数据显示出药品创新研发的蓬勃态势。以注册申请类别统计，15318件注册申请中含新药临床试验申请3073件、验证性临床试验申请247件、新药上市许可申请549件，均同比增加。具体到各药品类型，也显现出创新研发的积极踊跃。《报告》统计显示，2024年，药审中心审结各类药品注册申请共18259件、同比增加16.20%。其中16117件药品制剂注册申请中，含技术审评类注册申请13913件。

《报告》直观呈现了2024年创新药、罕见病用药、儿童用药等批准情况，新药好药的加快上市，为患者提供了更多的用药选择。《报告》显示，2024年，批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，两个品种附条件批准上市。全年批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症。全年批准境外已上市境内未上市的药品89个品种，其中64个为首次批准上市，25个为已上市药品增加适应症。

《报告》梳理了短缺药品、鼓励研发申报儿童药品等药品供应保障情况。2024年，药审中心共建议批准“国家短缺药品清单”内药品117件（21个品种）。近5年，累计建议批准短缺药品共226件（30个品种），涉及循环、电解质、神经、肿瘤和生殖等12个治疗领域，有效保障了短缺药品的供应。药审中心建议批准鼓励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药17件（14个品种）。近5年，累计建议批准鼓励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药59件（26个品种），涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。

《报告》指出，药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药好药上市。2024年，共收到突破性治疗药物程序申请337件，同意纳入91件（84项适应症），较2023年增加30.00%。自2020年《药品注册管理办法》实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序294件（246项适应症），排名前3位的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及抗感染药物。

《报告》还呈现了药品研发与审评沟通交流、药品研发技术指导原则等情况。