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医药个性化研发适应市场

日期:2010-08-17   来源:   阅读数:418

    个性化穿着、个性化饮食、个性化健身……总之,个性化的东西在当下是非常热门的,当然营销也是非常重要的。联医药企业也开始追求“个性化”服务,以适应市场的变化,争抢更多的市场份额。


    现在,国际西医界已初步公认个性化给药是合理用药的核心。而从中医药的角度看,合理用药一定要从理论中吸取营养,做到个性化治疗。这样既能进行整体辨证分析,又能进行临床合理选方用药,特别是针对不同病人病情进行具体分析,可以弥补以往只根据血药浓度进行个性化给药的不足,从而达到真正个性化治疗用药的目的,使临床用药有一个新的飞跃进展。


    个性化治疗:合理用药新概念   随着新世纪的到来和生命科学的迅猛发展,人类对临床药物治疗的认识和要求发生了重大变化。人类基因组计划的实施和研究进展,从另一个角度又促进了遗传药理学和药物基因组学的发展,于是有人提出药物治疗模式开始由过去的“诊断导向治疗”向根据个体的遗传结构实行“基因导向性治疗”新模式转换。  


    根据医药临床治疗学的理论发展和临床实践知识的积累,结合中医药理论思想,国内医药研究部门提出合理用药的一个新概念,即个性化治疗。


    首先,全面了解病情,因人制宜


    全面了解病情,分析所有症状,确诊其是疾病影响到哪些系统的表现,或者是哪些原有疾病的表现,做到有针对性的个性化用药。因人制宜,根据病人年龄、体质、原有疾病等情况,选择针对性药物并合理配伍、制定剂量,做到个性化用药。其次,准确诊断,治病求本选药物  


    未明确诊断,不轻易用药;紧急情况,对症救标。明确诊断,才能治病求本,轻易用药,可能使病情变得更复杂,也可能使病情变化掩盖病情本质,也可能药不对证贻误病情,给病人带来不可挽回的损失。确诊后要依据治本和患者当时症状表现选择恰当药物,不要拘泥于“临床指南”。  


  再者,密切观察病情发展,随时调整药物及用药剂量  


  密切观察病情发展,根据患者对药物的不同反应而出现的症状,分析疾病的发展变化,随时调整使用药物及用药剂量的大小。


  另外,还要精心选药配伍,注意药物相互作用;灵活给药方式,正确选用剂型;观察不良反应,及时调整用药;注意药物经济学,减轻患者经济负担。  


  人类基因组计划的实施和研究进展,促进了遗传药理学和药物基因组学的发展,于是有人提出药物治疗模式开始由过去的“大众医疗”转向以人为本的“个性化医疗”模式。随着生命科学的迅猛发展,人类对临床药物治疗的认识和要求发生了重大变化。


   “个性化”相对滞后的中国情况  


   2004年,中国工程院院士周宏灏在中南大学湘雅三医院成立了个性化药物治疗咨询中心,标志着我国基因导向个性化药物治疗正式启动。其后几年,虽然各大医院都在与国外一些医学中心合作进行基因领域的研究,但基因检测市场却一直被一些民营的小型医疗机构占据,直到2009年年底,广东省人民医院挂牌成立了“华南临床基因检测中心”,才真正标志着我国三甲医院对基因检测领域的关注和介入。


  目前,随着各大医院和医药研究机构研究进展的推进,我国医药企业也逐步开始关注个性化用药的开发和引进,基因检测药物和靶向治疗药物市场异军突起。但从整体来看,我国既未像欧美国家那样从政策上给予个性化医疗以鼓励和支持,国内药企也未真正开始个性化用药的投入和研发,总体发展相对滞后。


   鼓励“个性化”的国家案例   由荷兰三个生命科学研究所——生物医学材料项目(BMM)、分子医学转化中心(CTMM)和高级医药研究所发起的七个项目,大约2800万欧元(约合3800万美元)的联合投资将会使个性化用药的梦想更加贴近现实。


   根据这些研究所联合发布的新闻资料,随着定制药物疗法的发展,映像导体和有针对性的药物输送技术成为新的重点关注领域,原因是这两项技术被广泛认为能够促进个性化医疗高速发展。七个项目所获得的资金主要用于心血管疾病和癌症的治疗,并将会有12个研究机构和14个工业团体参与到这些项目中来。此外,这些项目的评选也经过了严格的程序。


   CTMM咨询委员会主席Hans Hoogervorst指出,由于每个患者的实际疾病类型不同,个性化用药对提高患者的治疗效果非常重要。而从联合呼吁中选出来的高质量提案可以帮助我们把个性化用药付诸实践。


   BMM项目执行委员会主席Wim Deetmand也强调,由荷兰生命科学部门发起的三项公私合营联合倡议,将会极大地促进产业界与学术界的大规模联系与合作,并将对欧洲个性化用药的发展产生深远影响。 从1999年4月19日美国首次向世界提出开发以遗传为导向的个性化用药,到2005年3月22日,美国FDA颁布面向药厂的“药物基因组学资料呈递指南,再到现今美国2320亿美元的个性化用药市场无不显示,个性化医疗已经开始从理论走向实践,传统医疗保健提供和以消费者为导向的健康产品和服务之间已经开始了模糊转移。


    根据普华永道的分析报告,个性化医疗市场的核心部分为诊断和治疗,其价值估计会达到240亿美元,并预计会以10%的年增长率增长,到2015年达到420亿美元。尽管如此,市场空间的扩大已经不再局限于药品和医疗设备,而是包含了对高科技存储和数据共享的需求。此外,随着消费者对自身健康意识的提升以及对医疗风险认识的提高,他们对医疗产品和服务的要求也必将提高。普华永道预测,到2015年,美国个性化医疗和福利市场整体价值将达到4520亿美元。


   个性化用药的增长不仅会改变传统医疗保健公司的作用,而且会导致商业模式的转变。随着个性化用药市场的兴起,制药业将不再仅仅关注重磅炸弹级药物的开发,而会采取一种更加合作的模式,重点关注专业化治疗领域。


   个性化医疗也将为保险支付者带来严峻的挑战,因为如果他们想要把个性化用药包含在医疗保险内,就必须重新思考如何确定医保覆盖面。而保险支付者如何运用新科学和采取何种报销方案,将直接影响制药业、诊断业和依赖第三方支付的医疗服务提供者的商业运作模式。


   普华永道表示,增加医疗保健的价值已经是势在必行。未来需要以一种更好的方法代替现行对治疗疾病的关注,即要具备个性化用药的基本原则——个性化、预防性、预测性和共享性。而围绕个性化用药开展更广泛的合作也将是未来医疗改革的方向。  


  追捧“个性化”的企业案例


   个性化药品依旧是医药行业发展的新兴领域,几大制药公司近期在该领域的发展也说明了这一点。辉瑞近期与位于荷兰的凯杰(Qiagen)(专业化致力于生物分子样品制备解决方案的跨国经营企业,总部位于德国)分公司DxS签订了合作协议。目的是合作开发用于治疗多形性恶性胶质瘤(GBM)的PF-O49448568(CDX-10)结合诊断疫苗。


  PF-O49448568(CDX-10)是一种用于治疗肿瘤特异性表皮生长因子受体变异Ⅲ(EGFRvⅢ)的肽疫苗,该突变型一般仅出现在癌细胞中,在GBM中的发病率为25%-40%。辉瑞公司是从生物医药公司Celldex治疗获得的PF-O49448568(CDX-10)授权。目前该治疗疫苗正处于Ⅱ期临床阶段。


  EGFRvⅢ结合诊断疫苗将在位于英国曼彻斯特的Qiagen工厂研发和生产。该项诊断是通过一个实时聚合链反应来识别肿瘤组织内的EGFRvⅢ RNA。


  拜耳先灵公司也已经开始了对烟草植物个性化疫苗的Ⅰ期临床研究。2010年1月,美国FDA批准了该公司的Ⅰ期临床试验,用于测验个性化疫苗对治疗非霍奇金淋巴瘤的作用。


  患者个性化疫苗目前正在拜耳的分公司Icon基因的中试工厂生产,使用的是拜耳的磁旋管技术。利用此技术可以快速生产重组蛋白,从而不必使用转基因植物。该过程可以在一个大型封闭设备中进行,通过将所需产品暂时插入土壤杆菌中,使其在植物细胞中分散,最后即可从植物叶子中提取高纯度蛋白。  


  拜耳植物药项目经理John Butler-Ransohoff指出,未来癌症治疗的目标将是尽可能地为个体患者实施定制治疗,像B细胞淋巴瘤这样的血液瘤是个性化药品研发的一个良好开端,因为淋巴瘤形成的独特型抗体具有高度特异性瘤标志。百事美-施贵宝已经开始加强与KineMed的合作,重点在阿尔茨海默氏症和其他神经性疾病领域签订专利转化和个性化用药协议。2009年这两个公司首次签订协议,KineMed利用其专利转化和个性化用药平台来识别脑脊液的生物标记,以促进BMS治疗阿尔茨海默氏症疾病的候选药物的研发。


   个性化服务是市场逐渐细分的结果,市场潜力不断被开发,商机也在不断被挖掘,相信,很快中国就会能改变之后的现状,紧追而上,成为世界上重要的个性化医疗国家。这样,不仅企业会受益,百姓更会得到更为专业、细致的医疗服务。