中医药临床研究与国际接轨

　　生物医学研究的目的在于造福人类、促进健康。然而，科学研究是一把“双刃剑”，科学研究过程及科学研究成果应用又不可避免会对人类、对社会带来伤害。因此，为了促进生物医学研究健康、规范发展，涉及人体的生物医学研究需接受伦理委员会的审查和监督已成为国际通则。

　　为了保护参加临床研究的受试者，国际组织陆续出台了相关伦理指南，很多国家制定了相关法律和法规，我国食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》规定了药物和医疗器械临床试验必须获得知情同意和伦理委员会的批准，卫生部《涉及人的生物医学研究论文审查办法（试行）》对伦理委员会的职责、审查程序和监督管理做出了原则规定，但我国的法规都还没有相应配套的****作规范。

　　中医药的临床研究也不例外。据相关负责人介绍，我国开展的中医临床研究，是否通过了伦理委员会审查，是能否为国际认可和学术界接受的前提条件。因此，推进中医药临床研究接受伦理审查不仅是国际通则要求，更有助于中医药临床研究被国际认可。

　　据悉，《中医药临床研究伦理审查规范》（以下简称《规范》）中规定伦理委员会的组成和工作应符合独立、胜任、多元和透明原则；伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门影响；公平选择受试者并达到对患者有利的风险收益比等，都尊重了国际伦理审查规范中的基本准则。

　　尊重中医药临床研究特点

　　伦理的准则以及符合伦理研究的标准普遍适用于中西医，这点不论现代医学研究还是传统医学研究都没有差别，但是中医药临床研究伦理审查有其特点，自然不能照搬国际或西医管理要求。

　　中医学是具有独特理论风格和诊疗特点的医学体系，这就决定了中医学在研究方面的特点，进而决定了对研究项目进行伦理审查的特点。相关专家介绍，中医药学有“多成分的混合物”、“正式研究前大量的人体使用”、“辨证论治”3个显著特点，对中医药临床研究及其伦理审查都会产生重要影响。如果一味按照西医临床研究要求管理，势必对中医药的特点规律造成影响和制约。

　　对此《规范》中多处都有体现，如要求研究“符合公认的科学原理，基于中医药长期的临床使用经验，必要时有充分的实验室研究和动物实验证据，并考虑中药多成分混合物的特点”等。

　　此外，由于伦理审查不是完全意义上的科学规范，因此必须考虑文化、地区差别，少数民族地区的风俗习惯，甚至不同疾病人群的特殊问题。而中医药作为在中华民族的土壤中生存发展起来的医学体系，在开展中医药临床研究伦理审查时更需要我们对上述问题加以考虑，充分尊重文化、地区差异的影响，如《规范》中专门对特殊疾病人群、特殊地区及族群研究应遵循的原则作了相关规定，真正做到“既遵循国际通则，又体现中国国情”。

　　推进中医药疗效评价是关键

　　据相关负责人介绍，制定《规范》的目的一方面在于保护中医药临床研究受试者的权益与安全，加强对中医药临床研究伦理审查工作的监督管理；另一方面希望通过建立既能体现国际通则原则、又符合中国国情、具有中医药行业特色的传统医药临床研究伦理审查管理规范，推动中医药临床研究的国际认可，同时也为相关国家中医药临床研究基地提供法规支撑。

　　我国中医药临床研究要解决的核心问题就是要提高中医药疗效，提出疗效肯定和能被国际认可的中医药治疗方案。但由于我国法规缺乏相应配套的****作规范，中医临床研究方面也亟待制定管理规范，导致了目前中医药临床研究的伦理审查还存在诸多问题，如审查过程不规范、活动无定期、研究开展过程中缺乏跟踪审查、委员专业知识不足等。

　　对于这些问题，《规范》中都提出了详细的****作规范，如对伦理委员会的组成、具体工作、权力等作了明确规定。据业内专家介绍，《规范》的出台不仅填补了伦理审查实施阶段的一项空白，对于推动中医药临床疗效得到国际认可、为国家中医药临床研究基地提供法规支撑将具有重要意义。

　　据介绍，为使《规范》能在符合国际通则基础上充分尊重中医药临床研究特点，国家中医药管理局科技司从2009年3月开始，在对国内外有关伦理审查法规及指南的相关文献进行系统检索和综述的基础上，结合我国中医药临床研究的发展情况、国情特点，分析中医药临床研究伦理审查规范的适用性，明确中医药临床研究的特点和规律，提出规范内容，并就关键环节和问题，经过多轮问卷调查，最终达成共识。