植入性医疗器械属于高风险医疗产品。因此，近3年来，浙江省台州市食品药品监管局一直将医疗环节植入性医疗器械管理作为医疗器械监管的重点来抓，并从规范植入性医疗器械的采购使用管理入手，逐步实现医疗机构植入性医疗器械管理流程的可控性。今年1～8月，台州市药品不良反应监测中心收到该市医疗机构报告的骨科植入物断裂等植入性医疗器械不良事件8例，较2009年同期减少9例，比2008年同期锐减15例。这些数据表明，台州市医疗机构植入性医疗器械使用安全保障能力明显提高。

　　再造可控管理流程

　　长期以来，医疗机构植入性医疗器械的使用一直采用“临床通知、直接使用、事后验收、补办入库”的管理模式，但这种模式存在的一个突出问题就是产品质量安全缺乏保障。对此，台州市局积极开展改革试点工作，并在多次听证的基础上，于2008年9月出台了《台州市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》，要求辖区医疗机构对植入性医疗器械实行“集中采购——预先验收——常用备货——使用登记——出院告知”的“五步法”管理流程。

　　2009年7～10月，台州市局采用医疗机构自查、县局检查、市局抽查、总结分析相结合的方法，对《暂行规定》施行1年来的情况进行检查评估，结果显示该管理流程有效扭转了医疗机构原先“先手术再补验收”的工作格局，“五步法”管理流程框架得以确立。

　　据统计，截至2009年末，在全市所有正常使用植入性医疗器械的49家医疗机构中，有38家医疗机构事先查验并确定供货单位，对手术拟使用的产品，使用科室向采购部门提出申请，由采购人员统一通知供货单位供货；有41家医疗机构在负责医疗器械质量管理或仓库保管的部门指定验收人员，对植入性医疗器械（包括外请医生指定的产品）进行验收或预验收；有34家医疗机构对急诊需要的骨科植入物和常用的心内科、眼科、美容科植入性医疗器械进行备货；有48家医疗机构在使用植入性医疗器械前由患者或其家属签署知情同意书，使用后登记产品的信息；有39家医疗机构保存手术取出的植入性医疗器械或记录相关信息备查；有10家医疗机构在患者出院时，以书面形式告知患者植入体内产品的信息。

　　创新采购验收管理

　　针对一些医疗机构对植入性医疗器械的验收工作不细、把关不严、备货不足，导致部分所使用产品存在安全隐患的问题，今年以来，台州市局着眼于树立典型、提高水平,以植入性医疗器械用量大、品种多的三甲等级医院为切入点,引导全市医疗机构着力构建 “二优二强化”管理模式，进一步强化集中采购、统一验收管理。

　　——优化招标采购。台州市局要求医疗机构在招标时注重对供货单位和产品资质证明、投标文书的审核。对管理难度大的骨科植入物，采用医院联合招标等形式，要求生产厂商或总经销直接投标。中标的，由生产厂商或总经销书面授权经营企业配送，从而从源头上强化产品质量责任。以台州市植入性医疗器械用量最大的台州医院为例，该院在今年4月份招标入围的40 家供应商中，生产厂商或总经销占了22家，其中在中标的18家骨科植入物供应商中，生产厂商或总经销占12家。

　　——优化验收流程。台州市局要求医疗机构对手术需要的植入性医疗器械实行先验收再审核制度。台州医院的具体流程是：医院人员报货——供应商供货——验收人员预验收——手术室护士核对。该院对预验收环节、手术室接收环节均严格履行签字确认手续，植入物进入手术室使用还必须有手术医生和护士共同签字确认。手术后，供应商将有验收人员、手术室接收人员、使用人员签字的清单附上植入性医疗器械使用登记表和销售发票，一并提交仓库，仓库保管人员将其与预验收记录进行逐一核对后方可入账。

　　——强化标签管理。针对不法供应商提供的植入性医疗器械产品标签与实物相分离、假冒产品附上合法标签蒙混过关等问题，台州市局要求医疗机构建立由总经销或生产厂家提供的产品标签、条形码和合格证的样张档案，在招标审核和日常验收过程中，重点核对产品标签与实物以及存档标签的一致性。对有疑问的证明材料，通过114查号台等途径查询总经销或生产厂家的联系电话，通过电话确认材料的真实性。截至7月底，台州医院已收集了38家供应商供应产品的标签样张，其中骨科植入物标签样张收集齐全，并初步建立起标签、条形码和合格证的档案。

　　——强化备货管理。对常用植入性医疗器械产品，台州市局要求医疗机构进行备货，使用后由供应商尽快补货。截至7月底，台州医院已有60余家供应商在医院手术室进行备货。其中，骨科植入物备货300多个品种、1000余种规格，价值约400万元。目前，该院备货产品已逐步拓展到其他高值医疗器械，备货供应商数量、备货品种及数量与去年同期相比均有显著增加。考虑资金周转及病人负担等因素，该院提倡急诊创伤手术尽量使用国产产品，人工脊柱、人工关节等产品备货在使用后，要求供应商在1个工作日内补货。目前，该院的备货产品能够满足手术需要，“先使用后补验收”的不正常现象已经彻底消除。

　　强化日常监督检查

　　台州市食品药品监管系统不断加大对医疗机构植入性医疗器械的监督检查力度，每年检查覆盖面均达到100%。对检查发现进货渠道或质量存在疑问的产品，进一步核查其供应商，并多次赴上海、杭州等地开展异地核查，从中查找违法案件的线索，先后查处医疗机构植入性医疗器械违法案件11起。

　　对检查发现存在问题的医疗机构，台州市食品药品监管系统积极帮助其细致查找管理上存在的薄弱环节，强化采购验收人员、手术室护士和医生的责任意识，帮助他们提高管理能力。同时，及时总结医疗机构在规范植入性医疗器械管理上的经验教训，及时推广好的做法，引导辖区医疗机构切实解决存在的问题。

　　当前，至少有以下三个方面得到了辖区医疗机构的普遍重视。一是加强医疗器械质量管理力量配备，确定责任心和原则性强的人员专门负责植入性医疗器械的采购验收。二是协调采购验收部门与使用科室的关系，彻底杜绝使用科室或医生自行采购植入性医疗器械的现象，在采购验收部门对产品质量的把关与使用科室的手术需要产生冲突时，多数医院领导支持验收部门的工作，不让质量存在疑问的产品流入手术室。三是协调外请医生与采购验收部门的关系，支持验收部门将外请医生携带或指定的产品纳入医院验收，不让购销渠道或产品质量存在疑问的产品投入使用。