创意图片/新京报记者 王远征

包括汇仁药业、润弘制药、圣和药业等知名企业，商业贿赂、环保、质量问题等成IPO“拦路虎”

近日，深圳雷杜生命科学股份有限公司IPO被否，成为2018年被否的首个医药医疗类企业，原因是证监会对其股权变更、收入增长持续性和经销商关联交易等问题存在质疑。

据新京报记者不完全统计，2017年1月1日至2018年1月17日，证监会官网发布的IPO审核公告显示，52家医药医疗类企业IPO上会，其中41家顺利通过审查，11家未通过，其中不乏净利润规模超过1亿元的稳健医疗、湘北威尔曼制药等。另外，还有包括汇仁药业在内的14家企业因主动申请或未按期反馈回复而终止审查。

随着医改持续推进，两票制全面推行、《环境保护税法》实施等，医药行业面临“重构”，规范运作的要求不断被提上日程。这也被传导到了医药医疗类企业的IPO过程之中，以往医药医疗企业饱受诟病的商业贿赂、环保、质量问题等，都成为医药医疗企业IPO路上的“拦路虎”，成为证监会的重点监管地带。

医药医疗企业发力IPO

动脉网数据显示，自2012年开始，医药医疗企业在IPO上持续发力。2012年有11家企业成功IPO。2013年间，因证监会开展严格的IPO公司财务审核，IPO一度中断。2014年-2016年IPO重启后，医药医疗企业IPO数量略有回升。

2017年更是医药行业IPO发力年。新京报记者不完全统计，2017年1月1日至2018年1月17日，上会的医药医疗类企业共有52家，其中41家企业获得通过，包括深圳华大基因、浙江泰林生物、一品红药业、大参林、陕西盘龙药业等，过会率为78.85%，其中过半为制药企业。目前仍在排队审核的医药医疗企业共有33家，其中医药制造业17家，超过半数，其次为专用医疗设备制造业12家，研究和试验发展行业3家，医药批发和零售1家。

“今年还会有更多医药医疗企业发力IPO。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣指出，药企要转型，要在研发方面提升能力，都需要资本，上市能够帮助企业降低在市面上的融资难度，“上市后融资几乎没有成本。”

一位业内投资人士告诉新京报记者，医药医疗行业内的龙头企业为了细分市场，会主动申报IPO，但更多的企业还是会通过并购的方式，以更好的价格卖给上市公司。对于冲刺IPO的医药医疗企业而言，需要长期关注生产、销售过程中的质量、商业贿赂及环保问题。“据我们观察，受一致性评价标准影响，仿制药企业数量在缩减。创新药方面，已经获得批文的企业会活得很好，但大部分企业都在研发周期，这些企业能活下来的不会太多。医疗器械企业相对更稳定，但规模体量会比较小，难以成为百亿千亿级的公司，必须外延并购进行整合，才能成为巨头。”

14家医药企业终止审查

据新京报记者不完全统计，2017年1月1日至2018年1月11日，终止审查的医药医疗企业共有14家，其中有6家集中在2017年12月终止审查，包括江西汇仁药业股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、武汉云克隆科技股份有限公司、漱玉平民大药房连锁股份有限公司、上海蓝怡科技股份有限公司、杭州康基医疗器械股份有限公司。

业内人士表示，审核阶段的终止审查，大部分是主动申请终止或是未按期反馈回复。

新京报记者梳理发现，终止审查的企业，有的被指经营异常，有的曾爆出产品质量问题、环保问题等。这其中，因“汇仁肾宝”而闻名的江西汇仁药业备受关注。

汇仁药业招股说明书显示，2013年至2016年1月-6月，汇仁药业主营业务收入分别是4.52亿元、9.03亿元、14.82亿元和7.58亿元。营收连续上涨，汇仁药业却陷入了高毛利低净利的尴尬境地。2016年1-6月，汇仁肾宝片平均每片成本为0.18元，毛利额达到1.12元，毛利润为86.48%。这一数据曾引来一片哗然。

与此同时，汇仁药业的广告与业务宣传费也在持续走高，2013年至2016年1月-6月，分别为3865.82万元、3.07亿元、6.66亿元、3.32亿元。

广告费用占营收比高于莎普爱思，研发投入比例却比莎普爱思低，在莎普爱思被炮轰的敏感时间，业内猜测汇仁药业提出终止审查或与此有关。此外，2013年至今，汇仁药业因生产或销售不合规定的药物被食药监部门处罚多达8次，还曾因环境污染等问题被要求限产限排。

1月19日，新京报记者就IPO相关事宜采访汇仁药业，其上市专员李经理表示，不便透露公司终止审查的原因，暂时也没有重申IPO计划。

终止审查企业名单

云南健之佳健康连锁店股份有限公司

北京万泰生物药业股份有限公司

漱玉平民大药房连锁股份有限公司

上海蓝怡科技股份有限公司

杭州康基医疗器械股份有限公司

江西汇仁药业股份有限公司

武汉云克隆科技股份有限公司

湖北省宏源药业科技股份有限公司

浙江维康药业股份有限公司

江苏万高药业股份有限公司

北京怡成生物电子技术股份有限公司

浙江科惠医疗器械股份有限公司

四川百利天恒药业股份有限公司

北京凯因科技股份有限公司

IPO被否企业名单

湘北威尔曼制药股份有限公司

稳健医疗用品股份有限公司

深圳市安健科技股份有限公司

深圳雷杜生命科学股份有限公司

爱威科技股份有限公司

河南润弘制药股份有限公司

四川港通医疗设备集团股份有限公司

重庆圣华曦药业股份有限公司

南京圣和药业股份有限公司

长春普华制药股份有限公司

广东百合医疗科技股份有限公司

深度解析

三大因素阻拦医药医疗企业IPO

2017年，可谓是医药医疗企业的“IPO重灾年”，共有11家企业IPO被否，14家终止审查。商业贿赂、环保问题、质量问题等成为这类企业IPO的“拦路虎”。

针对这些问题，新京报记者对IPO被否的南京圣和药业、河南润弘制药和稳健医疗发去了采访提纲，但截至发稿时，上述企业未做出回应。

质量问题

监管还需进一步强化

近年来，我国食药监部门加强对医药企业的产品质量监管，2017年，医药企业面临大洗牌，国家食药监总局密集发文，从仿制药一致性评价、临床试验管理变革、中药注射剂上市后再评价、生产工艺核对等多维度提升药品质量。

申请IPO的医药医疗企业，如果在报告期内因产品质量问题遭罚，抑或被媒体曝光，其IPO申请过会时则会被发审委重点关注，并可能因此而遭受否决。11家IPO被否企业中，重庆圣华曦药业和河南润弘制药均被质询其产品质量问题。此外，南京圣和药业、湘北威尔曼制药也因质量问题被屡屡曝光。

新京报记者查询发现，润弘制药的产品有2次被行政处罚，15次被食药监部门查处和曝光，其中有5次涉及润弘制药的主导产品长春西汀注射液。最近一次为2016年，硝酸甘油注射液因含量测定问题被吉林食药监局和新疆维吾尔自治区食药监局曝光。然而，在润弘制药申请IPO提交的资料中，这些问题只字未提，发审委要求其对隐瞒产品质量问题进行进一步回答，并询问相关内控制度是否存在重大缺陷。

南京圣和药业则在2016年8月被举报，将违规提取的过期中间体用于药品生产，江苏省食药监局接报后立即查封圣和药业尚未出厂的“健胃愈疡制剂”和过期中间体。与此同时，南京市食药监部门发布的抽检报告显示，圣和药业主打产品奥硝唑葡萄糖注射液（批号201602151）的“有关物质”检测不符合规定。据业内人士介绍，“有关物质”是决定一个药物是否安全有效的关键要素，是注射剂产品引发重大事故的风险源之一，也是国家食药监总局在审评审批药品时关注的风险点。

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣指出，尽管国家开始重视药品质量问题，但在实际监管还需要进一步强化。“药企出现质量问题，除了被通告曝光外，还可能会被临时收回GMP证书，但整改后又能发回，或者罚点钱。与国外相比，处罚不痛不痒，造成企业对产品质量重视不够。”