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因对心脏有严重副作用药品达宁将退市

日期:2011-02-17   来源:   阅读数:571

    环球医药信息网讯 最新研究结果显示,右丙氧芬存在严重的心脏毒副作用,日前国家食品药品监督管理局发出《关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知》,这意味着药品“达宁”将逐步撤出我国市场,停止生产、销售和使用。

    据介绍,丙氧氨酚片,商品名为“达宁”,是右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复方制剂,主要用于治疗各种中轻度癌性疼痛,也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛。丙氧匹林片为右丙氧芬与阿司匹林的复方制剂,用于缓解伴或不伴发烧的各种轻、中度疼痛等。

    监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用,且过量服用可危及生命。即使在说明书推荐的剂量下使用,右丙氧芬也可以引起明确的心电改变,包括QT间期延长、QRS波群加宽及QT间期延长,并可增加严重甚至致死性心律失常的风险。 

    英国最早注意到右丙氧芬的安全性问题,尤其是药品过量的风险。2004年,英国药品管理部门对右丙氧芬的风险和效益进行了评估。结果认为,右丙氧芬的效益/风险比是负向的。2005年1月英国宣布将此药品逐步撤出市场。此后,右丙氧芬也相继从欧盟市场、新西兰、美国等地撤市。

    右丙氧芬与其他阿片类镇痛药类似,不正确使用可能带来一定的成瘾性。虽然右丙氧芬的成瘾性较低,按照说明书指导用药,停药时患者一般不会出现明显撤药症状,但对于长期、连续、大剂量用药的患者,突然停药可能会引起停药反应。美国食品药品监督管理局也因此曾提醒正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生,逐渐减量,并在医生指导下完成撤药过程。 

    此外,右丙氧芬与其他中枢神经抑制药(如镇静催眠药、抗抑郁药)共同使用可能产生协同作用,增加发生不良反应的风险。该药与酒精同时使用,可降低其毒性反应的阈值,因此用药期间禁止饮酒或使用其他含酒精的药品或饮品。

    国家食品药品监督管理局要求自2011年7月31日,停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂,撤销该药品批准证明文件,对已上市的药品由生产企业收回销毁。药品生产企业应制定撤市工作实施方案,积极协助医生和患者减量停药,采取适宜的替代治疗措施。