每一个行业的健康稳定发展在需要行业的自律的同时也需要有一个完善的政府监管体系环境。医疗器械行业因为涉及到民众身体健康问题更是需要一个非常完善的市场监管体系，而进口医疗器械领域的监管难度更是非常之大。近些年随着经济的日益发展进口医疗器械以其优良的品质和口碑逐渐进入我国庞大的消费市场，但是与之相应的却是相关监管体系却迟迟没有得到建立完善，这其间潜在的隐患问题是非常严重的。

    医疗器械之所以难以监管主要是医疗器械本身的问题，一般医疗器械尤其是高端产品的科技含量非常高，其所需技术几乎涉及到所有的技术领域，从这里看也就很容易分析出医疗器械只有专业技术人员才能充分了解，而行政监管人员进行监管根本就是力不从心。

    除了技术问题之外医疗器械难以监管的原因还有相关法律法规的缺失，依照目前的现行医疗器械法律条文根本就无法满足医疗器械的高速发展进程，由于现代科技的更新速度越来越快医疗器械的更新换代速度也相应的加快，可以说医疗器械行业的发展状态时刻都处于变化状态，而医疗器械行业的监管法规却多为一个时期内的产物，其新法规出台周期一般很难跟上技术发展速度，这样医疗器械行业监管法规的缺失就会越来越严重。

    在现实操作中物流体系也成为医疗器械违规现象的发生地，由于监管工作的滞后性以至于在违规行为被发现时产品已经到达下一个物流环节。再者就是现代通讯技术的发达尤其是互联网的普及使得监管工作更加难以全面覆盖。在发现医疗器械行业的监管问题后接下来就要有针对性的解决问题，只有完善监管体系才能保证医疗器械行业的健康发展。